Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 95
§ 95
(1) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků
registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. a) je povinen plnit stejné povinnosti, jako
podle čl. 77 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích plní držitel veterinárních
léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků,
s výjimkou veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm.
b) nebo c), je povinen sdělit Veterinárnímu ústavu jméno, popřípadě jména, příjmení
a kontaktní údaje nejméně v rozsahu adresy elektronické pošty a telefonního čísla
o zástupci podle čl. 77 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a bez
zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o jakékoliv změně v těchto údajích.
Veterinární ústav tyto informace zveřejňuje na svých internetových stránkách.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků
registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen mít k dispozici základní
dokument farmakovigilančního systému, který popisuje systém pro sběr, shromažďování,
uchovávání a hodnocení údajů v rozsahu podle § 94 odst. 1 obdobně, a je povinen tyto
údaje poskytovat Veterinárnímu ústavu ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je obdržel.
19) § 58 až 60 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
21) Čl. 43 a násl. Smlouvy o založení Evropského společenství.
31) Zákon č. 95/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.