Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 94a
§ 94a
(1) K přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními přijímanými
v Evropské unii, Veterinární ústav provozuje systém farmakovigilance ke sběru informací
významných pro sledování farmakovigilančních údajů podle § 94, vlastností léčivých
přípravků a jejich nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivými přípravky
objeví u zvířat a osob, a k jejich odbornému hodnocení.
(2) Veterinární ústav zajišťuje další odborné úkony, které jsou prováděny
s ohledem na všechny registrované veterinární léčivé přípravky, včetně přípravků
registrovaných centralizovaným způsobem podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
(dále jen "podpůrná veterinární farmakovigilanční opatření").
(3) Podpůrná veterinární farmakovigilanční opatření
a) umožňují provádět veterinární farmakovigilanční hlášení různými
způsoby, nejen způsobem umožňujícím dálkový přístup, a
b) slouží ke zveřejňování informací o farmakovigilančních pochybnostech,
které se týkají používání léčivých přípravků ve veterinární medicíně, včetně informací
z veřejně dostupných literárních zdrojů, v informačním prostředku Veterinárního ústavu
umožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti.
(4) Odborné hodnocení podle odstavce 1 provádí Veterinární ústav s ohledem
na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.
(5) Veterinární ústav zajistí, že informace podle odstavců 1 a 3 jsou
předávány dalším členským státům a agentuře a že jsou v souladu s nařízením o veterinárních
léčivých přípravcích zaznamenány v databázi ustanovené podle uvedeného nařízení.
(6) Za účelem ověřování, zda držitelé rozhodnutí o registraci plní pro
veterinární léčivý přípravek farmakovigilanční povinnosti v souladu s příslušným
základním dokumentem farmakovigilančního systému, provádí Veterinární ústav v pravidelných
intervalech u držitelů rozhodnutí o registraci kontroly, a to jde-li o veterinární
léčivý přípravek registrovaný podle tohoto zákona a dále podle čl. 47, 49, 52 a 53
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.