Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 93k
§ 93k
(1) Pokud držitel rozhodnutí o registraci bude provádět neintervenční
poregistrační studii bezpečnosti na základě podmínek a povinností uložených mu podle
§ 31a nebo § 32a pouze v České republice, předloží Ústavu nejméně 60 dnů před jejím
zahájením návrh protokolu. Pokud studie bude prováděna ve více členských státech,
je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit návrh protokolu namísto Ústavu
Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
(2) Ústav do 60 dnů od předložení návrhu protokolu
a) vydá souhlas s návrhem protokolu,
b) oznámí držiteli rozhodnutí o registraci odůvodněný nesouhlas,
pokud se domnívá, že návrh studie nenaplňuje její cíle nebo směřuje převážně k propagaci
humánního léčivého přípravku, nebo
c) sdělí držiteli rozhodnutí o registraci, že studie je klinickým
hodnocením.
(3) Studie podle odstavce 1 může být zahájena pouze s písemným souhlasem
Ústavu nebo Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Pokud souhlas
udělil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv a studie se má provést
také v České republice, je držitel rozhodnutí o registraci povinen zaslat Ústavu
schválený protokol před zahájením studie.
(4) Všechny podstatné změny protokolu po zahájení studie lze provést
pouze s předchozím souhlasem orgánu, který protokol schválil. Je-li tímto orgánem
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, držitel rozhodnutí o registraci
v případě, že je studie prováděna na území České republiky, uvědomí o této změně
protokolu Ústav.
(5) Po dokončení studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen elektronicky
zaslat příslušnému orgánu souhrn jejích výsledků.