Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 93j
§ 93j
(1) Držitel rozhodnutí o registraci, který navrhuje, řídí nebo financuje
neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě vlastního rozhodnutí nebo
na základě podmínek a povinností uložených mu podle § 31a nebo § 32a, a jejíž součástí
je sběr bezpečnostních údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků, je povinen
předem informovat Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
probíhající v České republice a o jejím ukončení. Prováděcí právní předpis stanoví
rozsah a způsob poskytování informací Ústavu. Ústav může požadovat předložení zprávy
o pokroku obsahující informace o průběhu studie. Držitel rozhodnutí o registraci
předloží do 12 měsíců od ukončení sběru dat Ústavu závěrečnou zprávu.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zdravotnickým pracovníkům poskytovat
za účast na studiích podle odstavce 1 finanční náhrady přesahující náhrady jejich
času a vzniklých výdajů.
(3) Během provádění studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen
soustavně sledovat a posuzovat získané údaje a jejich vliv na poměr rizika a prospěšnosti
humánního léčivého přípravku. Všechny nové informace, které mohou mít vliv na hodnocení
poměru rizika a prospěšnosti, je povinen držitel rozhodnutí o registraci podle §
33 sdělit Ústavu; tímto není dotčena jeho povinnost zpřístupňovat výsledky studie
prostřednictvím pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle § 93d.
(4) Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nesmějí být prováděny,
pokud by propagovaly používání konkrétního humánního léčivého přípravku.
(5) Je-li na základě výsledků studie nutné provést změnu registrace,
je držitel rozhodnutí o registraci povinen podat žádost o její změnu.
(6) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z výsledků studie
oznámí potřebu provedení změny, pozastavení nebo zrušení registrace, postupuje Ústav
nebo držitel rozhodnutí o registraci podle § 93g odst. 2 obdobně.