Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 93i
§ 93i
(1) Pokud Ústav v rámci svých farmakovigilančních činností zjistí
závažné skutečnosti související s humánním léčivým přípravkem, zahájí postup pro
naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií tím, že informuje příslušné orgány
ostatních členských států, agenturu a Komisi. Ústav postup zahájí, pokud zvažuje
a) pozastavení nebo zrušení určité registrace,
b) zákaz výdeje nebo používání humánního léčivého přípravku, nebo
c) odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace.
(2) Ústav postupuje podle odstavce 1 obdobně také, pokud ho držitel rozhodnutí
o registraci informoval o tom, že na základě pochybností o bezpečnosti přerušil dodávky
humánního léčivého přípravku na trh nebo že má v úmyslu požádat o zrušení registrace
nebo o zrušení registrace již požádal nebo nepožádal o její prodloužení.
(3) Součástí informace postoupené agentuře podle odstavce 1 nebo 2 je
poskytnutí všech relevantních vědeckých informací, které má Ústav k dispozici a výsledky
všech posouzení, která provedl.
(4) V případě, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví vyžadují okolnosti
neprodleně přijmout nezbytná opatření, může Ústav sám nebo na žádost Komise rozhodnout
o dočasném pozastavení registrace nebo zákazu vydávat nebo používat humánní léčivý
přípravek. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. O tomto rozhodnutí
a jeho důvodech je Ústav povinen nejpozději následující pracovní den informovat Komisi
a příslušné orgány ostatních členských států.
(5) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z postupu pro
naléhavé záležitosti stanoveného Evropskou unií doporučí změnu, pozastavení nebo
zrušení registrace, postupuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle §
93g odst. 2 obdobně.
(6) Ústav informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu
a Komisi, pokud zvažuje doplnění nové kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo
omezení indikací. V informaci podle věty první Ústav uvede zvažovaná opatření a jejich
důvody. V takovém případě nebo v případě, že Ústav takovou informaci obdrží od příslušných
orgánů ostatních členských států nebo Komise, může rovněž zahájit postup podle odstavce
1.
(7) Není-li, v případě humánních léčivých přípravků registrovaných podle
§ 41 a 42, zahájen postup pro naléhavé záležitosti, předá Ústav věc koordinační skupině.