Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 93h
§ 93h
(1) Ústav ve spolupráci s agenturou
a) sleduje výsledky opatření pro snížení rizika, která obsahují plány
řízení rizik a podmínek a povinností stanovených podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo §
32a,
b) posuzuje aktualizace systému řízení rizik,
c) sleduje údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se
objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají vliv na poměr
rizika a prospěšnosti.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci a Ústav jsou povinni se vzájemně
informovat, pokud zjistí nová rizika nebo změny dříve zjištěných rizik nebo změny
v poměru rizika a prospěšnosti; zároveň jsou povinni informovat agenturu a příslušné
orgány ostatních členských států.