Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 93g
§ 93g
(1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o
bezpečnosti může Ústav změnit, pozastavit nebo zrušit registraci humánního léčivého
přípravku.
(2) Na základě dohody vyplývající z posouzení výsledků jednotného
hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přijaté koordinační skupinou
je povinen
a) Ústav pozastavit nebo zrušit registraci, nebo
b) držitel rozhodnutí o registraci podat žádost o změnu registrace,
včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.