Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 93e
§ 93e
(1) Pokud má držitel rozhodnutí o registraci povinnost předkládat pravidelně
aktualizované zprávy o bezpečnosti, stanoví Ústav frekvenci předkládání těchto zpráv
v rozhodnutí o registraci, včetně data nebo lhůty pro předložení první zprávy o bezpečnosti.
(2) Pokud v rozhodnutí o registraci není stanovena frekvence ani
datum předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, je držitel rozhodnutí
o registraci takového humánního léčivého přípravku povinen předkládat Ústavu pravidelně
aktualizované zprávy o bezpečnosti
a) neprodleně, kdykoliv o to požádá Ústav,
b) pokud humánní léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň
každých 6 měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh,
c) pokud byl humánní léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň
každých 6 měsíců během prvních 2 let po prvotním uvedení na trh, dále jednou ročně
během následujících 2 let a poté jednou za 3 roky.
(3) Léčivým přípravkům, které jsou předmětem různých registrací a které
obsahují stejnou léčivou látku nebo stejnou kombinaci léčivých látek, mohou být data
nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti harmonizována
tak, aby je bylo možné vyhodnotit jednotně podle § 93f. Za tímto účelem Výbor pro
humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupina stanovuje dotčeným léčivým látkám
nebo kombinacím léčivých látek referenční datum Evropské unie a frekvenci předkládání
pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. V takovém případě je držitel rozhodnutí
o registraci dotčeného léčivého přípravku povinen neprodleně podat žádost o změnu
registrace spočívající ve změně data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných
zpráv o bezpečnosti podle agenturou stanovené harmonizace.
(4) Pokud je na základě stanovení nebo změny referenčního data Evropské
unie nutné změnit data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv
o bezpečnosti rozhodnutím o změně registrace, nemůže toto rozhodnutí nabýt účinnosti
dříve než 6 měsíců ode dne stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie.