Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 93d
§ 93d
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen agentuře elektronicky
zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou
a) údaje významné pro posouzení prospěšnosti a rizik daného humánního
léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií, které mohou mít vliv na registraci
tohoto humánního léčivého přípravku,
b) vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného humánního
léčivého přípravku; toto hodnocení musí vycházet z dostupných údajů, včetně údajů
z klinických hodnocení při použití odchylně od platné registrace,
c) veškeré údaje týkající se objemu výdeje a prodeje daného humánního
léčivého přípravku a veškeré údaje o rozsahu předepisování, které má držitel rozhodnutí
o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které tento humánní léčivý přípravek
použily.
(2) Ústav má k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti zaslaným
podle odstavce 1 přístup prostřednictvím úložiště uvedeného v přímo použitelném předpisu
Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad humánními léčivými
přípravky98).
(3) Držitel rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků
uvedených v § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků podle § 28a nebo tradičních
rostlinných léčivých přípravků je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně
aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tyto své humánní léčivé přípravky pouze za
předpokladu, že
a) tato povinnost byla stanovena jako podmínka registrace nebo zvláštní
povinnost podle § 31a nebo § 32 odst. 3, nebo
b) toto zasílání si vyžádal Ústav na základě farmakovigilančních
pochybností nebo v případech, kdy po registraci humánního léčivého přípravku není
k dispozici dostatek pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti humánní léčivé
látky, kterou takový humánní léčivý přípravek obsahuje.
(4) Ústav předloží hodnotící zprávy týkající se vyžádaných pravidelně
aktualizovaných zpráv o bezpečnosti Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik
léčiv.
(5) Ústav průběžně vyhodnocuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
a v případě, že dojde k závěru, že se objevila nová rizika, změnila již existující
rizika nebo změnil poměr rizika a prospěšnosti humánního léčivého přípravku, může
přijmout nezbytná opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci poprvé zašle agentuře zprávu podle
odstavce 1 po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy agentura oznámila funkčnost databáze
pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. Do doby uvedené ve větě první zasílá
držitel rozhodnutí o registraci zprávu podle odstavců 1 a 3 Ústavu a příslušným orgánům
všech členských států, v nichž byl humánní léčivý přípravek registrován.
98) Čl. 25a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.