Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 93c
§ 93c
(1) Ústav zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti mohli k hlášení
podezření na nežádoucí účinky využít elektronických formulářů zveřejněných na internetových
stránkách Ústavu, jakož i jiných vhodných prostředků, a zaznamenává veškerá podezření
na nežádoucí účinky, která se vyskytnou na území České republiky.
(2) Ústav spolupracuje s agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci
při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.
(3) Ústav zasílá hlášení podezření na nežádoucí účinky podle odstavce
1 elektronicky do databáze Eudravigilance
a) v případě podezření na závažné nežádoucí účinky do 15 dnů od jejich
obdržení,
b) v případě podezření na nezávažné nežádoucí účinky do 90 dnů od
jejich obdržení.
(4) Ústav je povinen zaslat ve lhůtách podle odstavce 3 hlášení podezření
na nežádoucí účinky vzniklé v důsledku chyb při použití humánního léčivého přípravku
do databáze Eudravigilance; tato hlášení musí být na formulářích uvedených v přímo
použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad
humánními léčivými přípravky97).
(5) Ústav činí opatření za účelem jednoznačné identifikace každého biologického
humánního léčivého přípravku. Jde především o název a číslo šarže biologického humánního
léčivého přípravku předepisovaného nebo vydávaného na území České republiky, který
je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek, prostřednictvím sběru a vyhodnocování
informací včetně možnosti následného dotazování u toho, kdo hlášení podezření na
nežádoucí účinek podal.
97) Čl. 25 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.