Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 93b
§ 93b
(1) Lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal
podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související
s použitím humánního léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů,
je povinen
a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže humánní
léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit,
a
b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících
s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci,
včetně dokumentace obsahující osobní údaje.
(2) V případě, že podezření na nežádoucí účinek humánního léčivého přípravku
ohlásil pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací
vztahujících se k zaslanému hlášení.