Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 93a
§ 93a
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a na
jediném místě v Evropské unii zpřístupnit veškerá hlášení podezření na nežádoucí
účinky jeho registrovaných humánních léčivých přípravků, která se vyskytnou jak v
Evropské unii, tak i ve třetích zemích, o nichž se bez ohledu na jejich formu a způsob
předání dozví
a) od pacientů,
b) od zdravotnických pracovníků,
c) z lékařské literatury, kterou je povinen sledovat,
d) v rámci poregistračních studií, vyjma hlášení, která se vyskytnou
v rámci klinického hodnocení.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaslat elektronicky
do databáze a do sítě pro zpracování údajů uvedených v přímo použitelném předpisu
Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad humánními léčivými
přípravky95) (dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o veškerých podezřeních
na nežádoucí účinky, a to v případě
a) podezření na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou jak
v Evropské unii, tak i ve třetích zemích, do 15 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření
dozvěděl,
b) podezření na nezávažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou v
Evropské unii, do 90 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření dozvěděl.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci nemusí hlásit do databáze Eudravigilance
podezření na nežádoucí účinky zaznamenané v lékařské literatuře v případě, že dotčený
humánní léčivý přípravek obsahuje léčivou látku uvedenou v seznamu léčivých látek
sledovaných agenturou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího
postup při registraci a dozoru nad humánními léčivými přípravky96) a lékařská literatura,
ze které toto podezření vyplývá, je uvedená v seznamu literatury sledované agenturou
podle tohoto přímo použitelného předpisu Evropské unie.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen přijmout dostatečná opatření
za účelem získávat přesné a ověřitelné údaje pro požadované vyhodnocení hlášení podezření
na nežádoucí účinek, shromažďovat další relevantní informace v návaznosti na tato
hlášení a zasílat aktualizace do databáze Eudravigilance. Držitel rozhodnutí o registraci
je povinen spolupracovat s agenturou a Ústavem při identifikaci duplicitních hlášení
podezření na nežádoucí účinek.
(5) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je držitel rozhodnutí
o registraci povinen hlásit podezření na nežádoucí účinky
a) Ústavu v případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které
bylo zaznamenáno v České republice, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl,
b) agentuře v případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které
bylo zaznamenáno v třetí zemi, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl; je-li
dotčený humánní léčivý přípravek registrován v České republice, poskytne toto hlášení
rovněž Ústavu na jeho vyžádání.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na vyžádání poskytnout
Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení
podle odstavců 2 a 5.
(7) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je Ústav povinen podezření
na závažné nežádoucí účinky podle odstavce 5 písm. a) zaslat agentuře do 15 dnů od
jejich oznámení.
95) Čl. 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
96) Čl. 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.