Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 93
§ 93
Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
(1) Pokud Ústav zamýšlí učinit veřejné oznámení, informuje příslušné
orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi do 24 hodin předtím, než má být
veřejné oznámení učiněno. To neplatí, pokud Ústav dojde k závěru, že pro ochranu
veřejného zdraví je nutné učinit naléhavé veřejné oznámení.
(2) Oznámení týkající se bezpečnosti humánních léčivých přípravků obsahujících
léčivé látky, které jsou obsaženy v humánních léčivých přípravcích registrovaných
ve více členských státech, koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem a příslušnými
orgány ostatních členských států. V případě, že je přijato opatření v podobě takového
oznámení o bezpečnosti, Ústav jej zveřejňuje po odstranění osobních údajů a důvěrných
informací obchodní povahy, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví podle
harmonogramu určeného agenturou.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci může učinit veřejné oznámení o farmakovigilančních
pochybnostech vztahujících se k použití jeho humánního léčivého přípravku. O tomto
záměru musí před tím nebo nejpozději s tímto oznámením informovat Ústav, agenturu
a Komisi. Dále je povinen zajistit, aby informace určené veřejnosti nebyly zavádějící
a byly prezentovány objektivně.