Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 91a
§ 91a
Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici
kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
(2) Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci odpovídá za vytvoření
a správu farmakovigilančního systému a musí mít bydliště a plnit své úkoly v oblasti
farmakovigilance na území Evropské unie. Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno,
příjmení a kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci Ústavu
a agentuře.
(3) Ústav může požádat držitele rozhodnutí o registraci o jmenování kontaktní
osoby pro otázky farmakovigilance v České republice, která bude podřízena kvalifikované
osobě odpovědné za farmakovigilanci.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat
Ústav v případě změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci nebo změny
jejích kontaktních údajů; obdobně informuje o změnách týkajících se kontaktní osoby.