Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 11
§ 11
Ministerstvo zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví v oblasti humánních léčiv
a) rozhoduje o vydání souhlasu s uskutečněním specifických léčebných
programů a nad těmito programy vykonává kontrolu,
b) povoluje použít pro humánní použití léčivé látky a pomocné látky
neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,
c) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu4) a odpovídá za zajištění
jeho přípravy a zveřejnění v České republice, a to i pro oblast veterinárních léčiv,
d) vydává Český lékopis, který stanovuje postupy a požadavky pro
1. výrobu léčivých látek a pomocných látek,
2. výrobu a přípravu léčivých přípravků,
3.
zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků,
e) rozhoduje přestupky, ke kterým dojde při distribuci, dovozu nebo
vývozu humánních transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,
f) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem
umožňujícím dálkový přístup
1. seznam osob oprávněných odstraňovat nepoužitelná léčiva,
2.
seznam osob pořádajících kurzy pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků oprávněných
podle zvláštních právních předpisů22),
g) vydává opatření obecné povahy podle § 77d, kterým omezuje nebo
zakazuje distribuci léčivého přípravku do zahraničí,
h) vytváří podmínky pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků
významných pro poskytování zdravotních služeb a přijímá opatření na podporu výzkumu,
vývoje a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a léčivých přípravků,
které mohou být jako takové stanoveny, jakož i léčivých přípravků pro použití v dětském
lékařství,
i) zajišťuje nezbytná opatření pro podporu soběstačnosti Evropské
unie a České republiky v oblasti lidské krve nebo lidské plazmy a přijímá opatření
pro předcházení vzniku rizika ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s použitím
lidské krve nebo lidské plazmy,
j) za účelem podpory dobrovolného neplaceného dárcovství lidské krve
a jejích složek činí opatření nezbytná pro rozvoj výroby a použití přípravků pocházejících
z lidské krve a jejích složek od dobrovolných neplacených dárců; tato opatření oznamuje
Komisi, a to počínaje 8. únorem 2008 a následně vždy jedenkrát za 3 roky,
k) podává zprávu Komisi o činnostech vykonaných v souvislosti s ustanoveními
týkajícími se standardů jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování
a distribuci lidské krve, jejích složek, humánních transfuzních přípravků a surovin
pro další výrobu, a to počínaje 31. prosincem 2007, dále 31. prosince 2009 a následně
vždy jedenkrát za 3 roky, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a
kontroly,
l) vydává stanoviska k potřebnosti léčivého přípravku s ohledem na
ochranu veřejného zdraví pro účely převzetí registrace z jiného členského státu,
m) vydává souhlas se jmenováním zástupců Státním ústavem pro kontrolu
léčiv do výborů podle přímo použitelného předpisu Evropské unie23) a správní rady
Evropské lékové agentury24) (dále jen "agentura"),
n) informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o zneužívání léčivých
přípravků, o nichž se při výkonu své působnosti dozví,
o) vydává dočasné opatření podle § 8 odst. 6, kterým povoluje distribuci,
výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku či použití registrovaného léčivého
přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci,
p) rozhoduje, jde-li o humánní transfuzní přípravky nebo surovinu
pro další výrobu, o vydání souhlasu s jejich distribucí uskutečňovanou mezi Českou
republikou a jiným členským státem a s jejich vývozem do třetí země a dovozem ze
třetí země; informace o vydaných rozhodnutích zveřejní,
q) vydává opatření obecné povahy podle § 77c, kterým se stanoví léčivý
přípravek, při jehož nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů
v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a s významným ovlivněním
poskytování zdravotních služeb, a vede seznam takových léčivých přípravků,
r) vydává za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků dočasné
opatření podle § 8 odst. 9, kterým povoluje distribuci a výdej léčivých přípravků,
které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení o ochranných prvcích,
s) může po předchozím souhlasu vlády zajistit dostupnost léčivých
přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví jejich nákupem nebo distribucí,
nelze-li zajistit jejich dostupnost jinak,
t) vydává opatření obecné povahy podle § 77e odst. 2, kterým zařadí
humánní léčivý přípravek do systému rezervních zásob,
u) vydává opatření obecné povahy podle § 77g odst. 1, kterým uloží
povinnost uvolnit zásoby humánního léčivého přípravku zařazeného do systému rezervních
zásob za účelem distribuce provozovatelům oprávněným k výdeji podle § 82 odst. 2,
v) vydává opatření obecné povahy podle § 112c, kterým může při ohrožení
dostupnosti léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb upravit
podmínky pro jeho distribuci, předepisování a výdej.
4) Úmluva pro vypracování Evropského lékopisu a Protokolu k Úmluvě pro vypracování
Evropského lékopisu, vyhlášená pod č. 255/1998 Sb.
22) Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve
znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 140/2000 Sb., kterým se stanoví seznam
živností volných, ve znění pozdějších předpisů.
23) Například nařízení Rady (ES) č. 141/2000, nařízení Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. 726/2004 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006.
24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.