Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 91
§ 91
Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů
v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu
systému České republiky, prostřednictvím kterého
a) shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků,
u kterých je držitelem rozhodnutí o registraci,
b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení
rizika a jeho prevenci,
c) v případě potřeby činí vhodná opatření.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen
a) vést a na žádost Ústavu do 7 dnů zpřístupnit kopii základního
dokumentu farmakovigilančního systému,
b) neprodleně informovat Ústav o změně základního dokumentu farmakovigilančního
systému, pokud se nachází na území České republiky,
c) pro každý humánní léčivý přípravek provozovat a aktualizovat systém
řízení rizik, který musí být přiměřený zjištěným a možným rizikům takového léčivého
přípravku a potřebě získávání poregistračních údajů o bezpečnosti,
d) sledovat dopad opatření pro snížení rizik, která obsahuje plán
řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace a zvláštní povinnosti
podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a,
e) sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila
nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika
a prospěšnosti humánních léčivých přípravků,
f) uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně
po dobu 10 let od pořízení této dokumentace; prováděcí právní předpis stanoví obsahové
náležitosti, způsob vedení a dobu uchovávání dokumentace vztahující se k farmakovigilanci.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provádět pravidelný audit
svého farmakovigilančního systému. Pokud výsledky auditu nasvědčují tomu, že je třeba
provést nápravná opatření, držitel rozhodnutí o registraci tyto výsledky spolu s
plánem nápravných opatření zaznamená do základního dokumentu farmakovigilančního
systému a nápravná opatření provede. Po provedení nápravných opatření je oprávněn
tento záznam odstranit.
(4) Držitelé rozhodnutí o registraci se v oblasti farmakovigilance řídí
pokyny Komise, agentury94) a Ústavu.
21) Čl. 43 a násl. Smlouvy o založení Evropského společenství.
31) Zákon č. 95/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
94) Čl. 108 a čl. 108a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve
znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU.