Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 90
§ 90
Farmakovigilanční systém České republiky
(1) Ústav za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance
humánních léčivých přípravků a spolupráce v této oblasti v rámci Evropské unie provozuje
farmakovigilanční systém České republiky, prostřednictvím kterého
a) shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků
pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví, včetně informací o nežádoucích účincích
spojených s použitím humánních léčivých přípravků v souladu nebo v rozporu s registrací
a nežádoucích účincích souvisejících se zacházením s humánními léčivými přípravky
na pracovišti,
b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení
rizika souvisejícího s užíváním humánních léčivých přípravků a jeho prevenci,
c) přijímá opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení
registrace, zákazu výdeje nebo používání humánních léčivých přípravků nebo jejich
stažení z trhu.
(2) Ústav činí podpůrná farmakovigilanční opatření tím, že
a) motivuje lékaře, farmaceuty, ostatní zdravotnické pracovníky a
pacienty k tomu, aby hlásili Ústavu podezření na nežádoucí účinky,
b) umožňuje hlásit tato podezření různými způsoby, nejen prostřednictvím
internetu,
c) zveřejňuje informace o farmakovigilančních pochybnostech, které
se týkají používání humánních léčivých přípravků, v informačním prostředku Ústavu
umožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti.
(3) Ústav rozhodnutím z moci úřední zakáže výdej nebo používání humánního
léčivého přípravku nebo nařídí stažení humánního léčivého přípravku, jestliže
a) humánní léčivý přípravek je škodlivý,
b) humánní léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,
c) rizika převažují nad prospěšností,
d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá
složení podle registrace,
e) nebyly výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci provedeny
kontroly humánního léčivého přípravku nebo jeho složek a kontroly ve stadiu meziproduktu
výrobního procesu, nebo
f) držitel rozhodnutí o registraci porušil povinnost vyplývající
z povolení k výrobě léčivých přípravků.
(4) Ústav může omezit zákaz výdeje nebo používání humánního léčivého
přípravku nebo jeho stažení jen na určité šarže.
(5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání humánního
léčivého přípravku nebo rozhodnutí o nařízení stažení humánního léčivého přípravku
nemá odkladný účinek.
(6) V rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání humánního léčivého přípravku
nebo stažení humánního léčivého přípravku podle odstavce 3 Ústav může ve výjimečných
případech a po nezbytnou dobu povolit výdej nebo použití takového humánního léčivého
přípravku pro pacienty, kteří jsou již tímto léčivým přípravkem léčeni.
(7) Ústav provádí pravidelný audit farmakovigilančního systému České
republiky a sděluje jeho výsledky Komisi každé 2 roky počínaje 21. září 2013. Ústav
se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise a agentury94).
24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
29) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti
a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře
a farmaceuta, ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání
a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu
činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících
zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 125/2005
Sb.
60) Například zákon č. 101/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, občanský zákoník
a trestní zákon.
94) Čl. 108 a čl. 108a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve
znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU.