Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 88
§ 88
(1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná
nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná
(dále jen "nepoužitelná léčiva") musí být odstraněna včetně jejich obalů tak, aby
nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.
(2) Při nakládání s nepoužitelnými léčivy se postupuje stejně jako
při nakládání s nebezpečnými odpady, včetně vedení jejich evidence podle zvláštního
právního předpisu56). Nepoužitelné humánní transfuzní přípravky a přípravky pro moderní
terapii se likvidují jako odpad, na jehož sběr a odstraňování se vztahují zvláštní
požadavky s ohledem na prevenci infekce75).
(3) Odstraňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické
osoby na základě souhlasu uděleného orgánem kraje v přenesené působnosti56) anebo,
jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu
informuje úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní
léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo, přičemž sdělená
informace obsahuje i název technického zařízení sloužícího k odstraňování nepoužitelných
léčiv, jehož je příslušná právnická nebo fyzická osoba provozovatelem.
(4) Osoby uvedené v odstavci 3 jsou povinny vést a uchovávat evidenci
odstraněných nepoužitelných léčiv v souladu se zvláštními právními předpisy75).
(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 platí obdobně i pro nakládání s takovými
výrobky, které nebyly uvedeny na trh jako léčivé přípravky, ale bylo o nich podle
§ 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) rozhodnuto, že jsou léčivými
přípravky.
56) Zákon č. 541/2020 Sb., o odpadech.
75) Vyhláška č. 383/2001 Sb., ve znění vyhlášky č. 41/2005 Sb.
Vyhláška č. 381/2001
Sb., kterou se stanoví Katalog odpadů, ve znění vyhlášky č. 503/2004 Sb.