Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 82
§ 82
Obecné zásady
(1) Před výdejem léčivého přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský
předpis, farmaceut ověří dobu platnosti tohoto lékařského předpisu. Prováděcí právní
předpis stanoví způsob ověření lékařského předpisu, vedení evidence výdeje, poskytování
informací o vydávaných léčivých přípravcích a způsob výdeje. Výdejem na platný lékařský
předpis je též výdej léčivého přípravku podle § 39 odst. 4 předepsaného lékařem bez
specializované způsobilosti.
(2) Léčivé přípravky jsou oprávněny vydávat v lékárnách a zařízeních
uvedených v písmenech c) až g) osoby uvedené v písmenech a) až g). Jde o tyto osoby:
a) farmaceuti v lékárnách,
b) farmaceutičtí asistenti33) v lékárnách, a to jen léčivé přípravky,
jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, s výjimkou léčivých přípravků vydávaných
bez lékařského předpisu s omezením; a dále jsou oprávněni vydávat léčivé přípravky
na žádanku, nejde-li o žádanku s modrým pruhem, přičemž nesmí provést záměnu podle
§ 83 odst. 2,
c) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci zařízení
transfuzní služby pověření k této činnosti, a to pouze krevní deriváty; prováděcí
právní předpis stanoví rozsah a způsob výdeje krevních derivátů,
d) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci zařízení
transfuzní služby a krevní banky pověření k této činnosti, a to pouze humánní transfuzní
přípravky; prováděcí právní předpis stanoví způsob a rozsah výdeje transfuzních přípravků,
e) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci na pracovišti
nukleární medicíny poskytovatele zdravotních služeb, kteří jsou pověřeni odpovědnou
osobou podle § 79 odst. 7, a to pouze radiofarmaka na tomto pracovišti připravená
podle § 79 odst. 2 písm. b), nebo
f) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci na imunologickém
či mikrobiologickém pracovišti poskytovatele zdravotních služeb nebo zařízení ochrany
veřejného zdraví, kteří jsou pověřeni odpovědnou osobou podle § 79 odst. 7, a to
pouze humánní autogenní vakcíny na tomto pracovišti připravené podle § 79 odst. 2
písm. c).
Léčivé přípravky jsou dále oprávněni vydávat provozovatelé uvedení
v § 6 odst. 1 písm. d), a to léčivé přípravky výhradně pro léčbu zvířat p,řičemž
výdej provádí prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v
§ 9 odst. 4. Tímto ustanovením není dotčeno používání léčivých přípravků při poskytování
zdravotních služeb a veterinární péče podle § 5 odst. 8.
(3) Provozovatelé oprávnění k výdeji podle odstavce 2
a) zajistí, aby nebyla ohrožena jakost léčivých přípravků a že
zacházení s léčivými přípravky odpovídá podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich
registraci,
b) odebírají léčivé přípravky podléhající registraci podle § 25
pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, od distributora nebo z
lékárny v souladu s odstavcem 4,
c) nesmí, s výjimkou úpravy a přípravy léčivých přípravků nebo
výdeje pro poskytovatele zdravotních služeb, narušit celistvost balení léčivého přípravku
podléhajícího registraci podle § 25,
d) jsou povinni zajistit při výdeji léčivých přípravků uvedených
v 75 odst. 1 písm. a) a b) evidenci výdeje pomocí jejich kódů a tuto evidenci uchovávat
po dobu 5 let; dále jsou povinni poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích,
a to elektronicky; poskytované údaje obsahují identifikaci provozovatele oprávněného
k výdeji a v případě poskytovatele zdravotních služeb poskytujícího lékárenskou péči
a zařízení transfuzní služby také identifikační kód pracoviště, identifikaci předepisujícího
lékaře, identifikaci subjektu, kterému byl přípravek vydán, identifikaci vydaného
léčivého přípravku a údaje o ceně léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu
z veřejného zdravotního pojištění; dále poskytnou Ústavu elektronicky údaje o množství
humánního léčivého přípravku označeného příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b,
který měli k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení tímto příznakem,
a dále poskytují v pravidelných intervalech Ústavu elektronicky údaje o množství
tohoto humánního léčivého přípravku, který mají k dispozici; v případě podezření
Ústavu na ohrožení dostupnosti humánního léčivého přípravku na výzvu Ústavu zveřejněnou
způsobem umožňujícím dálkový přístup na jeho internetových stránkách mu poskytnou
elektronicky údaje o množství humánního léčivého přípravku, který mají k dispozici;
strukturu údajů, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím
elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis,
e) vedou úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a
výdeje léčivých přípravků uvedených v § 75 odst. 1 písm. a) a b) po jednotlivých
položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce
hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku,
včetně kódu léčivého přípravku, pokud byl Ústavem nebo Veterinárním ústavem přidělen,
a uchovávají tuto evidenci po dobu 5 let,
f) jde-li o provozovatele lékárny, provedou v případě postupu držitele
rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) veškerá opatření potřebná k tomu,
aby lékárna mohla uskutečnit výměnu léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada
v jakosti; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti a způsob vedení
evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků,
g) jde-li o provozovatele lékárny, který je zároveň držitelem povolení
k distribuci, je při objednání dodávky léčivého přípravku povinen oznámit distributorovi,
zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor,
h) jde-li o provozovatele lékárny, je povinen v případě humánního
léčivého přípravku, který je označen příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b,
objednávat ho tak, aby množství takového humánního léčivého přípravku v dané lékárně
nepřevýšilo množství odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 1 kalendářní
týden v posledních 12 kalendářních měsících, a použít jej výhradně k výdeji pacientům
nebo poskytovatelům zdravotních služeb; nevydal-li provozovatel lékárny za posledních
12 kalendářních měsíců žádné balení takto označeného humánního léčivého přípravku,
může objednat pouze množství uvedené na platném lékařském předpisu předloženém v
dané lékárně,
i) ověří ochranné prvky a provedou vyřazení jedinečného identifikátoru
u všech vydávaných léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky postupem podle
nařízení o ochranných prvcích,
j) jde-li o provozovatele uvedeného v § 6 odst. 1 písm. d), je
povinen dodržovat ustanovení písmen a) až c), e) a f) obdobně, a to s výjimkou požadavku
na vedení evidence pomocí kódu léčivého přípravku; tyto osoby jsou povinny léčivý
přípravek vydat výhradně prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony
uvedené v § 9 odst. 4, pro zvíře nebo pro zvířata u jednoznačně identifikovaného
chovatele a za dodržení podmínek uvedených v § 9 a 9a obdobně; veterinární lékař
zaznamená každý výdej léčivého přípravku, a to podle § 9 odst. 10 obdobně,
l) jde-li o provozovatele lékárny, která vydává humánní léčivé
přípravky poskytovatelům zdravotních služeb poskytujícím lůžkovou péči9), je povinen
v případě humánního léčivého přípravku, který je označen příznakem "omezená dostupnost"
podle § 33b odst. 2, objednávat ho pro účely výdeje poskytovatelům zdravotních služeb
poskytujícím lůžkovou péči tak, aby množství takového humánního léčivého přípravku
nebo nahrazujícího humánního léčivého přípravku podle § 33b odst. 3 v dané lékárně
nepřevýšilo množství odpovídající součtu obvyklého počtu balení humánního léčivého
přípravku označeného příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b odst. 2 a nahrazujícího
humánního léčivého přípravku podle § 33b odst. 3 vydaných poskytovatelům zdravotních
služeb poskytujícím lůžkovou péči za 2 kalendářní týdny v posledních 12 kalendářních
měsících; nevydal-li provozovatel lékárny poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu
lůžkovou péči za posledních 12 kalendářních měsíců žádné balení takto označeného
humánního léčivého přípravku, může provozovatel lékárny objednat pouze množství potřebné
pro léčbu aktuálně hospitalizovaného pacienta.
(4) Pokud lékárna vydává humánní léčivé přípravky poskytovatelům zdravotních
služeb poskytujícím lůžkovou péči, musí být poskytovatel zdravotních služeb poskytující
lůžkovou péči uveden v rozhodnutí vydaném takové vydávající lékárně podle zákona
o zdravotních službách. Nejde-li o humánní léčivé přípravky, které se v lékárně připravují,
může je lékárna odebrat od jiné lékárny pouze výjimečně, a to v případě, kdy nemá
takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora,
nebo když má jiná lékárna nevyužité zásoby humánního léčivého přípravku, které nelze
vrátit distributorovi. Takové poskytování a odebírání léčivých přípravků je možné
jen mezi poskytovateli zdravotních služeb poskytujících lékárenskou péči a nepovažuje
se za distribuci a lékárna o něm vede evidenci v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím
právním předpisem. Lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci,
nesmí užít k distribuci humánní léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna.
(5) Humánní léčivé přípravky připravené na pracovišti nukleární medicíny
poskytovatele zdravotních služeb a humánní autogenní vakcíny připravené na imunologickém
nebo mikrobiologickém pracovišti poskytovatele zdravotních služeb se vydávají pouze
pro poskytovatele zdravotních služeb.
(6) Vyhrazené léčivé přípravky jsou oprávněni prodávat pouze způsobilí
prodejci vyhrazených léčivých přípravků podnikající podle zvláštního právního předpisu74).
Vyhrazené léčivé přípravky mohou odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobené
vyhrazené léčivé přípravky, nebo od distributora a mohou je skladovat pro potřebu
prodeje za podmínek stanovených výrobcem léčivých přípravků.
(7) Provozovatelé vydávající léčivé přípravky podle odstavce 2 jsou
povinni poskytovat informace o správném používání a uchovávání léčivých přípravků;
osoby uvedené v odstavci 6 splní tuto povinnost prodejem léčivého přípravku obsahujícího
příbalovou informaci.
(8) Ústav zpřístupní poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu
lékárenskou péči způsobem umožňujícím dálkový přístup aktuální údaje o množství humánního
léčivého přípravku označeného příznakem "omezená dostupnost" podle § 33b poskytnuté
podle § 77 odst. 1 písm. f) včetně data a času posledního provedeného hlášení, a
dále informaci o tom, kteří distributoři mají tento humánní léčivý přípravek k dispozici.
9) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
(zákon o zdravotních službách).
18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
33) Zákon č. 96/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
71) § 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb., ve znění zákona
č. 121/2004 Sb.
73) § 88a zákona č. 258/2000 Sb., ve znění zákona č. 320/2002 Sb.
74) Zákon č. 455/1991 Sb., ve znění pozdějších předpisů.