Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 9a
§ 9a
Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování
veterinární péče
(1) Není-li dále stanoveno jinak, omezení týkající se použití antimikrobních
léčivých přípravků při poskytování veterinární péče stanovená čl. 107 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích platí i pro léčivé přípravky registrované podle
tohoto zákona a dále pro léčivé přípravky, které registraci nepodléhají.
(2) Chovatel, který jako podnikatel chová zvíře produkující živočišné
produkty určené k výživě člověka, je povinen přijímat taková systémová opatření,
která omezí riziko rozvoje a šíření původců infekčních onemocnění v chovu, a sníží
tak potřebu použití antimikrobních léčivých přípravků v chovu, a která dále umožní
stanovit podmínky pro použití antimikrobního léčivého přípravku podle tohoto zákona.
Za tímto účelem chovatel spolupracuje s veterinárním lékařem, který provedl úkony
uvedené v § 9 odst. 4.
(3) V případě antimikrobního léčivého přípravku podmínky jeho použití
zahrnují podmínky podle § 9 odst. 4 a
a) odůvodnění jeho použití s ohledem na přítomnosti infekčního původce
onemocnění a jeho citlivost k použitému antimikrobnímu léčivému přípravku, a to na
základě anamnézy, epidemiologických údajů, výsledku klinického vyšetření, použití
rychlých diagnostických metod nebo výsledku vyšetření v laboratoři,
b) schopnost léčivého přípravku dosáhnout v místě infekce při stanoveném
dávkování účinné koncentrace léčiva,
c) v případě skupinového použití léčivého přípravku schopnost zajištění
odpovídajícího dávkování v celé léčené skupině zvířat,
d) vliv podání léčivého přípravku na výskyt a šíření rezistence u
zvířat a v jejich prostředí, v potravinách a v životním prostředí a
e) potřebu podat léčivý přípravek jako profylaxi nebo metafylaxi
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(4) Při poskytování veterinární péče musí být pro použití antimikrobního
veterinárního léčivého přípravku, u kterého bylo v souladu s § 40 odst. 6 stanoveno
indikační omezení, humánního léčivého přípravku a neregistrovaného veterinárního
léčivého přípravku podle § 9 odst. 1 písm. c), které splňují podmínky stanovené prováděcím
právním předpisem, splněny tyto další podmínky:
a) léčivý přípravek se nepoužije pro případy profylaxe stanovené
prováděcím právním předpisem,
b) u zvířete, v hospodářství nebo epizootologické jednotce byl v
souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016
o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat ("právní
rámec pro zdraví zvířat") laboratorně stanoven infekční původce onemocnění a tento
údaj je v okamžiku použití léčivého přípravku podle podmínek stanovených prováděcím
právním předpisem stále platný,
c) u původce podle písmene b) byla v laboratoři potvrzena citlivost
k léčivému přípravku, přičemž Státní veterinární správa může podle jiného právního
předpisu18) určit laboratoře, které jsou oprávněné vyšetření citlivosti provádět,
d) s ohledem na stanoveného původce podle písmene b) a jeho citlivost
není pro léčbu dostupný jiný vhodný antimikrobní přípravek, jehož použití znamená
nižší riziko pro výskyt a šíření rezistence u zvířat, v potravinách, u člověka nebo
v životním prostředí, a
e) veterinární lékař hodnotí a zaznamenává účinnost léčby a v případě
nedostatečné účinnosti zasílá Veterinárnímu ústavu farmakovigilanční hlášení podle
§ 94.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví podrobné podmínky pro použití antimikrobních
léčivých přípravků, jde-li o profylaxi a metafylaxi.
18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.