Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 81c
§ 81c
Registr léčivých přípravků s omezením
(1) Registr léčivých přípravků s omezením zajišťuje omezení předepsání
a výdeje humánního léčivého přípravku na množství a dobu, které jsou stanovené v
rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst. 5 a omezení stanoveného
zákonem o veřejném zdravotním pojištění113) nebo prováděcím právním předpisem u individuálně
připravovaného humánního léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
(dále jen "léčivé přípravky s omezením").
(2) Předepisující lékař a vydávající farmaceut mají v registru pro
léčivé přípravky s omezením přístup k osobním údajům pacienta za účelem ověření,
zda jsou ve vztahu k tomuto pacientovi, kterému má být takový léčivý přípravek předepsán,
připraven nebo vydán, splněny podmínky omezení stanoveného v rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku nebo v prováděcím právním předpisu.
(3) Jsou-li splněny podmínky uskutečnění výdeje léčivého přípravku
s omezením, vydávající farmaceut léčivý přípravek vydá a bezodkladně učiní do registru
léčivých přípravků s omezením záznam o uskutečnění výdeje.
(4) Ústav dále prostřednictvím systému eRecept jako správce Registru
léčivých přípravků s omezením
a) zpracovává údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích
s omezením včetně názvu, množství, prodejní ceny a kódu humánního léčivého přípravku,
pokud byl Ústavem přidělen,
b) uchovává údaje podle § 81 odst. 4 písm. a) až c) po uskutečnění
výdeje, a to po dobu, pro kterou je množstevní omezení humánního léčivého přípravku
stanoveno
1. v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst.
5 u registrovaných léčivých přípravků, nebo
2. v prováděcím právním předpisu podle
§ 79a odst. 1 u individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro
léčebné použití; v případě, že k výdeji nedošlo, počítá se lhůta od data ověření,
zda jsou splněny podmínky pro přípravu.
113) § 32b zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.