Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 79a
§ 79a
Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné
použití
(1) Pro léčebné účely je individuálně připravovaný léčivý přípravek
s obsahem konopí pro léčebné použití možno v souladu se zákonem o návykových látkách
předepsat, vydat a použít v souladu s prováděcím právním předpisem, který stanoví
a) druhy léčebného konopí a indikace, pro které je lze použít,
b) omezení výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého
přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití množstvím ve stanoveném období (dále
jen „množstevní omezení“),
c) specializovanou způsobilost lékaře, který může individuálně
připravovaný léčivý přípravek s obsahem léčebného konopí pro jednotlivé diagnózy
předepsat.
(2) Pro účely přípravy individuálně připravovaných léčivých přípravků
s obsahem konopí pro léčebné použití je provozovatel lékárny oprávněn zpracovávat
osobní údaje pacienta a předepisujícího lékaře v rozsahu nezbytném pro uskutečnění
přípravy nebo výdeje v souladu s odstavcem 3.
(3) Před zahájením přípravy léčivého přípravku na základě elektronického
receptu na léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití si farmaceut vyžádá
potřebné údaje v registru pro léčivé přípravky s omezením podle § 81c a tyto údaje
zpracuje za účelem zjištění, zda je splněna podmínka množstevního omezení pro přípravu.
Přípravu neuskuteční, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném
období již vydáno, nebo pokud registr pro léčivé přípravky s omezením podle § 81c
obsahuje záznam o tom, že je uskutečňována příprava, kterou bude dosaženo množstevního
omezení. Jsou-li podmínky pro přípravu splněny, farmaceut neprodleně podá elektronicky
hlášení do registru podle § 81c; hlášení obsahuje údaje podle § 81 odst. 4 písm.
a) až c) a § 81c odst. 4 písm. a); technický způsob poskytování údajů podle § 81
odst. 4 písm. a) až c) a § 81c odst. 4 písm. a) stanoví prováděcí právní předpis.
(4) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek
s obsahem konopí pro léčebné použití je povinen pravidelně poskytovat Ústavu informace
o výsledcích léčby jednotlivých pacientů, a to v anonymizované podobě. Podrobnosti,
strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací stanoví prováděcí
právní předpis.