Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 79
§ 79
(1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze
a) na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
b) v souladu s Českým lékopisem, nebo
c) na základě technologického předpisu zpracovaného osobou oprávněnou
k přípravě, pokud pro připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný článek
v Českém lékopisu; prováděcí právní předpis stanoví obsah a způsob zpracování technologického
předpisu.
(2) Léčivé přípravky se mohou připravovat pouze
a) v lékárně,
b) na pracovišti nukleární medicíny poskytovatele zdravotních služeb,
jde-li o radiofarmaka, nebo
c) na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti poskytovatele
zdravotních služeb nebo u poskytovatele zdravotních služeb vykonávajícím činnost
podle zvláštního právního předpisu70), jde-li o humánní autogenní vakcíny.
Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob přípravy na jednotlivých
zdravotnických pracovištích, včetně správné lékárenské praxe.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb, který připravuje léčivé přípravky
podle odstavce 2, je povinen zajistit jakost připravovaných léčivých přípravků a
při své činnosti dodržovat pravidla správné lékárenské praxe; dále postupuje podle
upřesňujících pokynů Ústavu vydaných v jeho informačním prostředku.
(4) Právnická nebo fyzická osoba provozující lékárnu (dále jen "provozovatel
lékárny") je povinen nejpozději do 15 dnů oznámit zahájení a ukončení své činnosti
Ústavu. Poskytovatel zdravotních služeb podle odstavce 2 písm. b) a c) je povinen
stejným způsobem oznámit zahájení a ukončení své činnosti, pokud jde o přípravu léčivých
přípravků, Ústavu. V rámci dozoru je Ústav oprávněn zakázat přípravu léčivých přípravků
podle technologických předpisů, které nezajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných
léčivých přípravků.
(5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy, je-li prováděno v
lékárnách, je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta nebo farmaceutického
asistenta podle zvláštních právních předpisů29).
(6) Poskytovatel lékárenských zdravotních služeb musí mít pro každou
lékárnu ustanovenu nejméně 1 osobu se specializovanou způsobilostí farmaceuta31)
(dále jen „vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, že zacházení s léčivy v lékárně odpovídá
tomuto zákonu. Vedoucím lékárníkem může být poskytovatel lékárenských zdravotních
služeb, pokud splňuje kvalifikační požadavky podle věty první. V lékárně po dobu
jejího provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut.
Stejná osoba může být ustanovena vedoucím lékárníkem jen pro jednu lékárnu.
(7) Poskytovatel zdravotních služeb podle odstavce 2 písm. b) a c),
které připravuje léčivé přípravky, musí ustanovit nejméně jednu osobu odpovědnou
za to, že činnost daného poskytovatele zdravotních služeb odpovídá při přípravě a
zacházení s léčivy tomuto zákonu, že technologické postupy přípravy zajišťují jakost,
účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků a že na přípravě, výdeji
a dalším zacházení s léčivy se podílejí pouze osoby s potřebnou kvalifikací29). Odborným
předpokladem pro tuto odpovědnou osobu je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání
farmaceuta31) nebo lékaře31) nebo vysokoškolské vzdělání v oblasti chemie nebo biologie
a specializovaná způsobilost v oboru činnosti a 3 roky odborné praxe v tomto oboru.
(8) Pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze
a) léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu nebo
v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem nebo k jejichž použití bylo vydáno
povolení Ministerstvem zdravotnictví podle § 11 písm. b) nebo Ústřední veterinární
správou podle § 15 písm. d); způsob doložení jakosti léčivých látek a pomocných látek
stanoví prováděcí právní předpis,
b) patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétních pacientů, jde-li
o přípravu humánních autogenních vakcín,
c) registrované léčivé přípravky, je-li tento způsob použití uveden
ve schváleném souhrnu údajů o přípravku nebo je-li stanoven prováděcím právním předpisem.,
d) léčivé přípravky určené pro použití při poskytování veterinární
péče, pokud je to v souladu s podmínkami stanovenými v povolení podle § 46, 47 nebo
48.
(9) Připravované léčivé přípravky, popřípadě léčivé látky a pomocné
látky určené k přípravě léčivých přípravků, může lékárna odebírat i od jiné lékárny.
V rozhodnutí vydaném podle zvláštního právního předpisu71) lékárně, která léčivé
přípravky připravuje nebo léčivé látky a pomocné látky kontroluje, však musí být
rozsah přípravy, kontroly a odebírající lékárna výslovně uvedeny.
(10) Provádět úpravu léčivých přípravků podle § 5 odst. 4 jsou při
dodržení podmínek stanovených zvláštními právními předpisy72) a ustanovení § 23 oprávněni
při poskytování zdravotních služeb pouze zdravotničtí pracovníci pověření poskytovatelem
zdravotních služeb. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah postupů považovaných
za úpravu a vymezení technických podmínek úpravy pro zvláštní skupiny léčivých přípravků.
Prováděcí právní předpis dále stanoví způsob zacházení s léčivými přípravky odebíranými
poskytovatelem zdravotních služeb, jejich uchovávání a dokumentaci.
29) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti
a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře
a farmaceuta, ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání
a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu
činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících
zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 125/2005
Sb.
31) Zákon č. 95/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
70) Zákon č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
71) § 10 odst. 2 písm. b) a § 11 odst. 1 zákona č. 160/1992 Sb., ve znění zákona
č. 121/2004 Sb.
72) Například zákoník práce, zákon č. 78/2004 Sb., ve znění zákona č. 346/2005
Sb., zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.