Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 77d
§ 77d
Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků
(1) V případě, že Ústav shledá s přihlédnutím k údajům shromážděným
zejména od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren, že dojde uskutečněním
distribuce do zahraničí v následujícím tříměsíčním období k nedostatku humánního
léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným humánním léčivým přípravkem odpovídajících
léčebných vlastností, nebo léčivých přípravků, které jsou vzájemně nahraditelné vzhledem
ke svým léčebným vlastnostem, pro aktuální potřeby pacientů v České republice a tento
nedostatek ohrožuje dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým
dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních
služeb, předá Ministerstvu zdravotnictví podnět k vydání opatření podle odstavce
3.
(2) Podnět Ústavu musí obsahovat odůvodnění založené na vyhodnocení
údajů shromážděných zejména od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren,
že
a) je zřejmé, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku
nebo léčivých přípravků již nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice,
a
b) existují konkrétní důvody, pro které by uskutečnění distribuce
předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků do zahraničí vedlo k dalšímu
zhoršení pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice.
(3) Ministerstvo zdravotnictví může vydat k zajištění dostupnosti
humánních léčivých přípravků opatření obecné povahy, kterým omezí nebo zakáže distribuci
předmětného léčivého přípravku či léčivých přípravků do zahraničí. Pro vydání takového
opatření obecné povahy musí být splněny tyto podmínky:
a) jde o humánní léčivý přípravek, který je uveden na Seznamu,
b) distribucí do zahraničí by mohlo dojít k tomu, že objem předmětného
léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným humánním léčivým přípravkem odpovídajících
léčebných vlastností, nebo humánních léčivých přípravků, které jsou vzájemně nahraditelné
vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, na trhu v České republice nepokrývá dostatečně
aktuální potřeby pacientů v České republice, a
c) veřejný zájem na ochraně zdraví obyvatelstva a na zajištění
dostupnosti humánních léčivých přípravků pro aktuální potřeby pacientů v České republice
odůvodňuje vhodnost a přiměřenost vydání takového opatření obecné povahy ve vztahu
k zásadě volného pohybu zboží na vnitřním trhu Evropské unie.
(4) Ministerstvo zdravotnictví neprodleně zruší opatření obecné povahy,
pominou-li důvody jeho vydání.
(5) Při vydávání opatření obecné povahy podle odstavce 3 se postupuje
podle § 77c odst. 3 s tím, že opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm
uvedeným.
(6) Pokud Ústav zjistí, že již nepřetrvávají důvody pro další trvání
opatření obecné povahy ohledně omezení distribuce do zahraničí u konkrétního humánního
léčivého přípravku nebo humánních léčivých přípravků, podá o tom Ústav bezodkladně
informaci Ministerstvu zdravotnictví společně s podklady, které jej k tomuto závěru
vedou.
(7) Ministerstvo zdravotnictví, pokud se z úřední činnosti dozví o
riziku nedostatku humánních léčivých přípravků, požádá Ústav o poskytnutí údajů v
rozsahu podle § 77c.