Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 77c
§ 77c
(1) Ústav shromažďuje od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů
a lékáren informace o objemu humánních léčivých přípravků na trhu v České republice
a o objemu humánních léčivých přípravků vydaných a použitých při poskytování zdravotních
služeb; tyto informace zpracovává a vyhodnocuje. Při zpracování informací podle věty
první Ústav vyhodnotí, zda množství humánního léčivého přípravku, který není nahraditelný
jiným humánním léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, nebo humánních
léčivých přípravků vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem,
dostatečně pokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice. Pokud Ústav na základě
vyhodnocení uvedených skutečností dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného
humánního léčivého přípravku nebo humánních léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá
aktuální potřeby pacientů v České republice a nedostatkem tohoto humánního léčivého
přípravku nebo humánních léčivých přípravků, kterým se rozumí nedostatečné pokrytí
aktuálních potřeb pacientů v České republice daným humánním léčivým přípravkem nebo
léčivými přípravky, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice
s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování
zdravotních služeb, sdělí Ministerstvu zdravotnictví tuto informaci, a to včetně
podkladů a informací, na jejichž základě Ústav k tomuto závěru došel.
(2) Pokud po vyhodnocení informací poskytnutých Ústavem podle odstavce
1 dojde Ministerstvo zdravotnictví k závěru uvedenému v odstavci 1 větě třetí, zařadí
takový humánní léčivý přípravek nebo léčivé přípravky na seznam humánních léčivých
přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Ústavu
podle § 77 odst. 1 písm. q) (dále jen "Seznam"). Ministerstvo zdravotnictví vede
Seznam, který zveřejňuje v aktuálním znění na svých internetových stránkách. Léčivé
přípravky se na Seznam zařazují formou opatření obecné povahy.
(3) Při vydávání opatření obecné povahy podle odstavce 2 se postupuje
podle správního řádu s tím, že
a) návrh opatření obecné povahy se doručuje a opatření obecné povahy
se oznamuje způsobem umožňujícím dálkový přístup,
b) lhůta pro uplatnění připomínek k návrhu opatření obecné povahy
činí 5 dnů ode dne jeho zveřejnění,
c) opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem následujícím po
dni jeho zveřejnění.
(4) V případě, že Ústav postupem podle odstavce 1 dojde k závěru, že
u léčivého přípravku uvedeného na Seznamu již nehrozí nebezpečí nedostatečného pokrytí
aktuálních potřeb pacientů v České republice, sdělí tuto informaci včetně podkladů,
na základě nichž k tomuto závěru došel, Ministerstvu zdravotnictví. Pokud Ministerstvo
zdravotnictví na základě vyhodnocení informací mu poskytnutých podle věty první dojde
ke shodnému závěru, postupem podle odstavců 2 a 3 humánní léčivý přípravek ze Seznamu
vyřadí.