Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 77a
§ 77a
Zprostředkování humánních léčivých přípravků
(1) Předmětem zprostředkování mohou být pouze humánní léčivé přípravky
registrované podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské
unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky24).
(2) Zprostředkovávat humánní léčivé přípravky může pouze osoba, která
je usazena v Unii a je registrovaná Ústavem nebo příslušným orgánem jiného členského
státu.
(3) Ústav provede registraci zprostředkovatele na základě žádosti
podle odstavce 4, splňuje-li žadatel tyto požadavky:
a) je fyzickou osobou s místem podnikání nebo organizační složkou
podniku na území České republiky nebo právnickou osobou se sídlem nebo organizační
složkou podniku na území České republiky a
b) má živnostenské oprávnění v oboru činnosti zprostředkování obchodu
a služeb.
(4) Žádost o registraci musí kromě obecných náležitostí obsahovat adresu
místa výkonu zprostředkování v České republice a kontaktní údaje zahrnující jméno
a příjmení kontaktní osoby, její telefonní číslo a adresu elektronické pošty a identifikátor
datové schránky. Zprostředkovatel je povinen neprodleně oznámit Ústavu každou změnu
údajů, které nejsou referenčními údaji v registru osob.
(5) Ústav registraci provede do 30 dnů od doručení žádosti. O této
skutečnosti vyrozumí bez zbytečného odkladu žadatele. Oprávnění k zprostředkování
humánních léčivých přípravků vzniká žadateli zápisem do registru zprostředkovatelů.
Nesplňuje-li žadatel požadavky uvedené v odstavci 3 písm. a) a b), Ústav žádost zamítne.
(6) Pokud zprostředkovatel neplní požadavky stanovené tímto zákonem
nebo pokyny Komise, může Ústav rozhodnout o jeho vyškrtnutí z registru zprostředkovatelů.
(7) Na žádost zprostředkovatele provede Ústav jeho výmaz z registru
zprostředkovatelů.
(8) Na zprostředkovatele se vztahuje § 77 odst. 1 písm. d), e), f),
g), n) a o) obdobně.
24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.