Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 76
§ 76
Povolování distribuce
(1) Povolení k distribuci se vydá, splní-li žadatel tyto požadavky:
a) má vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby
zajistil řádné skladování a distribuci léčivých přípravků,
b) má zajištěny služby osob, které splňují podmínky stanovené tímto
zákonem, a služby kvalifikované osoby, která odpovídá za to, že léčivé přípravky,
popřípadě i léčivé látky a pomocné látky podle rozsahu povolení k distribuci jsou
distribuovány v souladu s tímto zákonem; odborným předpokladem u kvalifikované osoby
je ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu
farmacie podle zvláštního právního předpisu31), nebo akreditovaném zdravotnickém
magisterském studijním programu všeobecné lékařství31), nebo zubní lékařství31),
anebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo akreditovaném
magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie, nebo v oblasti chemie
anebo biologie,
c) prokáže, že má předpoklady plnit povinnosti podle § 77.
(2) Na řízení o povolení k distribuci platí ustanovení § 63 odst. 1
až 5 a 7 obdobně s tím, že na kvalifikovanou osobu se uplatní požadavky podle odstavce
1 písm. b). Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů žádosti o povolení distribuce.
(3) Distributor je povinen předem požádat Ústav nebo Veterinární ústav
o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých
bylo povolení vydáno. Povolení k distribuci Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví
nebo zruší, neplní-li distributor podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo pokud
porušil závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem. Ústav nebo Veterinární
ústav pozastaví povolení k distribuci v těch případech, kdy získané informace nejsou
úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Ústav
nebo Veterinární ústav zruší povolení k distribuci v těch případech, kdy získané
informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné
povahy. Povolení k distribuci Ústav nebo Veterinární ústav rovněž zruší na žádost
toho, komu bylo vydáno.
(4) Pokud po dobu nejméně 3 let od nabytí právní moci povolení k distribuci
distributor nevykonává distribuční činnost, pozbývá povolení k distribuci platnosti.
31) Zákon č. 95/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.