Odstavec předpisu 329/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
Příl.8

Příl.8

Zásady správné pokusnické praxe

Zásady správné pokusnické praxe¹⁾ zahrnují:

a) dodržování požadavků podle § 18 písm. a), b) a d),

b) vypracování a uplatňování standardních operačních postupů,

c) zabezpečení vnitřního systému kontroly jakosti provádění zkoušek,

d) dodržování technických požadavků podle § 15 odst.3,

e) dodržování metodik zkoušení přípravků, zkušebních podmínek a cílů zkoušek určených Státní rostlinolékařskou správou,

f) zpracování dokumentace o organizačních a technických podmínkách a uplatňování pravidel činnosti zkušebních zařízení²⁾, která obsahuje:

1. Obecné údaje o zkušebním zařízení²⁾

1.1 činnosti v oblasti zemědělství

1.2 podíl činností souvisejících s ochranou rostlin

1.3 stav zaměstnanců, včetně sezónních zaměstnanců

1.4 vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního zařízení

2. Pokusnická činnost

2.1 dosavadní a předpokládané zaměření zamýšlených pokusnických činností

2.2 předpokládaná maximální kapacita zkušebního zařízení v oblasti zkoušek a dalších pokusů s přípravky

2.3 podíl pokusů pro účely získání podkladů pro registraci přípravků na celkovém počtu pokusů s přípravky podle zaměření pokusů

3. Organizační struktura zkušebního pracoviště

3.1 Sídlo

a) stav stálých zaměstnanců a stav sezónních zaměstnanců

b) organizační struktura sídla včetně odpovědnosti v oblasti řízení a při provádění odborných činností

c) organizační a pracovní vztah mezi sídlem a zkušebními místy

3.2 Zkušební místa³⁾

a) lokalizace

b) vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního místa

c) stav stálých zaměstnanců a předpokládaný stav sezónních zaměstnanců

d) organizační struktura včetně odpovědnosti jednotlivých zaměstnanců při řízení zkušebního místa a provádění odborných činností

e) současná a předpokládaná kapacita pro pokusnickou činnost podle zaměření pokusů

4. Zaměstnanci sídla a jednotlivých zkušebních míst

4.1 kvalifikace zaměstnanců, plán jejich dalšího vzdělávání, jejich současné a předpokládané začlenění v systému práce

4.2 výběr, zaškolování a začlenění sezónních zaměstnanců v systému práce

4.3 vnitřní systém školení zaměstnanců v oblasti zabezpečení jakosti práce, pracovních postupů a bezpečnosti práce

4.4 pravidla odměňování zaměstnanců

5. Stavby, prostory a pokusné pozemky sídla zkušebního zařízení a jednotlivých zkušebních míst

5.1 kancelářské prostory a místa pro zpracování informací

5.2 prostory pro archivaci

5.3 prostory pro skladování přípravků

5.4 prostory pro manipulaci s přípravky a pro přípravu vzorků

5.5 laboratorní prostory a místa pro analýzu vzorků

5.6 místa pro uskladnění sklizených rostlin a rostlinných produktů

5.7 místa pro uskladnění techniky a manipulaci s ní

5.8 skleníky

5.9 jiné prostory

5.10 pokusné pozemky

5.10.1 rozloha a využití

5.10.2 rozdělení plochy pozemku na hony, používaný osevní postup a způsob rotace pokusů

5.10.3 systém hnojení, ochrany a kultivace

5.10.4 zabezpečení průběžné vyrovnanosti plochy pozemku

5.10.6 uživatelský vztah zkušebního zařízení a pozemku k právním subjektům.

6. Přístroje a zařízení sídla s zkušebních míst

6.1 zabezpečení činnosti zkušebního zařízení vhodnými přístroji a jinými zařízeními

6.2 zabezpečení seřízení, kalibrace, údržby a vypracování příslušných standardních operačních postupů pro každý využívaný přístroj a zařízení

6.3 vytvoření a zabezpečení stálé aktualizace metrologického řádu organizace

7. Dokumentace, archivace v sídle a na jednotlivých zkušebních místech

7.1 zabezpečení odpovídající literatury, dokumentace a její aktualizace

7.1.1 metodiky provádění pokusů

7.1.2 literatura z oblasti diagnostiky chorob a škůdců

7.1.3 literatura z oblasti biometriky

7.2 využití informačních prostředků

7.3 archivace a zaznamenávání údajů

8. Standardní operační postupy⁴⁾ a vnitřní systém kontroly jakosti

8.1 zabezpečení vypracování standardních operačních postupů pro odborné činnosti související se zkoušením přípravků

8.2 vytváření a aktualizace standardních operačních postupů

8.3 používání a harmonizace standardních operačních postupů nebo jiných písemně popsaných metod práce v rámci zkušebního místa

8.4 zabezpečení dostupnosti a znalosti standardních operačních postupů zaměstnanci

8.5 zabezpečení používání a kontrola standardních operačních postupů

8.6 vytvoření, zdokumentování a uplatňování vnitřního systému kontroly jakosti

8.7 zapojení zaměstnanců zkušebního zařízení v oblasti metodologie, normalizace, metrologie nebo zkoušení přípravků na národní nebo mezinárodní úrovni.

1) Správnou pokusnickou praxí se rozumí uplatňování souboru pravidel a podmínek pro zkoušení přípravků za účelem posouzení jejich biologické účinnosti s cílem zabezpečit porovnatelnost a spolehlivost výsledků těchto zkoušek a pokusů; tato pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto zkoušky a pokusy plánují, organizují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.

2) "Zkušební zařízení" odpovídá "testovacímu zařízení" podle § 1 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 283/2001 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe).

3) "Zkušební místo" odpovídá "testovacímu místu" podle § 1 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 283/2001 Sb.

4) "Standardní operační postupy"odpovídají standardním operačním postupům podle § 1 odst. 2 písm. i) vyhlášky č. 283/2001 Sb.

Odstavec předpisu 329/2004 Sb. Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin Příl.8

Odstavec předpisu 329/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
Příl.8