Odstavec předpisu 329/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
§ 14

§ 14

Náležitosti toxikologického hodnocení účinných látek, včetně jednotlivých položek, které jsou předmětem hodnocení

Toxikologické hodnocení účinných látek

a) je součástí procesu hodnocení účinných látek (§ 41 zákona) za účelem jejich zařazení do seznamu účinných látek,⁷⁾ který v České republice koordinuje rostlinolékařská správa, přičemž se postupuje v souladu s předpisy Evropských společenství,²⁵⁾

b) zahrnuje

1. zhodnocení předloženého dokumentačního souboru údajů o účinné látce ve spojení s dokumentačním souborem údajů o přípravku z hlediska úplnosti a dalších požadavků uvedených v přílohách č. 1 ⁵⁾ a č. 2,⁶⁾

2. zpracování souhrnného hodnocení včetně podmínek pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek⁷⁾ nebo uvedení důvodů, proč toto zařazení nelze doporučit; s důvody svědčícími pro nezařazení účinné látky do tohoto seznamu musí být rostlinolékařská správa bez zbytečného odkladu seznámena a žadateli o hodnocení účinné látky a registraci přípravku, který ji obsahuje, musí být bez zbytečného prodlení dána možnost se vyjádřit,

c) se zpracovává v členění podle položek uvedených

1. v příloze č. 2 ⁶⁾ části A bodu 5 "Toxikologické studie a studie metabolismu" a bodu 6 "Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich" a v části B bodu 5 "Účinky na zdraví člověka" a bodu 6 "Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech",

2. v příloze č. 1 ⁵⁾ části A bodu 7 "Toxikologické studie" a bodu 8 "Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich" a části B bodu 7 "Účinky na zdraví člověka" a bodu 8 "Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech",

přičemž se zohlední ustanovení obsažená v "Úvodu" části A a v "Úvodu" části B přílohy č. 2.⁶⁾

5) Příloha III ke Směrnici Rady 91/414/EHS.

6) Příloha II ke Směrnici Rady 91/414/EHS.

7) Příloha I ke Směrnici Rady 91/414/EHS.

25) Článek 5 a 6 Směrnice Rady 91/414/EHS. Evropská komise: Dokument 1663/VI/94 Rev 8 22. April 1998 Guidelines and criteria for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for the Inclusion of the Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC (Article 5.3 and 8.2).

Odstavec předpisu 329/2004 Sb. Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin § 14

Odstavec předpisu 329/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
§ 14