Odstavec předpisu 329/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
§ 13
§ 13
Údaje, doklady a postup zpracování údajů pro
hodnocení účinné látky a požadavky pro její zařazení do seznamu účinných
látek
(1) Účinná látka se zařazuje do seznamu
účinných látek7) na základě vyhodnocení dokumentačního
souboru údajů o účinné látce a postupů uvedených v příloze č. 2 2) se zřetelem
k současným vědeckým a technickým znalostem,
lze-li očekávat, že přípravky obsahující tuto účinnou látku splňují následující
požadavky:
a) jejich použití v souladu se správnou praxí ochrany
rostlin nemá škodlivé účinky na zdraví člověka, zvířat,13) ani nepřijatelný
vliv na životní prostředí,20)
b) jejich rezidua po aplikaci v souladu se správnou
praxí ochrany rostlin nemají škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat, na
podzemní vodu a na životní prostředí, a tato rezidua, jsou-li významná
toxikologicky nebo z hlediska ochrany životního prostředí, lze měřit obvyklými
metodami.
(2) Pro zařazení účinné látky do seznamu
účinných látek7) se zvažuje zejména
a) přijatelný denní příjem (ADI) pro člověka, pokud je
to relevantní,
b) přijatelná úroveň expozice pracovníka, je-li to
nezbytné,
c) odhad rozpadu a distribuce v životním prostředí a
účinky na necílové druhy organismů.
(3) Pro první zařazení účinné látky do seznamu účinných
látek,7) jde-li o účinnou látku, která ještě není na
trhu a není starou účinnou látkou, se požadavky považují za splněné, bylo-li
toto prokázáno alespoň pro jeden přípravek s obsahem této účinné
látky.
(4) Jsou-li pro to důvody, zařazení účinné
látky do seznamu účinných látek7) může být podrobeno
posouzení úrovně splnění požadavků na
a) minimální stupeň čistoty účinné látky,
b) povahu a maximální obsah některých
nečistot,
c) omezení plynoucí z hodnocení informací,19) přičemž se zvažují podmínky zemědělství,
zdraví rostlin
a životní prostředí (včetně klimatu),
d) typ upravených látek,
e) způsob použití.
(5) Při hodnocení účinné látky, zda splňuje požadavky pro
zařazení do seznamu účinných látek,7) nebo pro obnovení
tohoto zařazení, se postupuje v souladu s předpisy Evropských společenství.1)
(6) Rostlinolékařská správa, po obdržení žádosti o zařazení
účinné látky do seznamu účinných látek,7) bezodkladně
zajistí, aby dokumentační soubor údajů, jestliže splňuje požadavky přílohy č.
2,3) byl žadatelem zaslán ostatním členským státům
Evropské unie a Komisi, společně s dokumentačním souborem údajů podle přílohy
č. 1 5) pro alespoň jeden přípravek s obsahem této účinné
látky.
(7) Soulad dokumentačních souborů údajů s požadavky podle
přílohy č. 22) a přílohy č. 15)
se posuzuje postupem podle předpisů Evropských společenství.21)
(8) Jestliže se při hodnocení dokumentačních souborů údajů
uvedených v odstavci 1 zjistí, že jsou potřebné další informace, postupuje se
v
souladu s předpisem Evropských společenství.22) Takto
se rovněž postupuje, jestliže po zařazení účinné látky do seznamu účinných
látek7) se zjistí skutečnosti zpochybňující soulad s
požadavky uvedenými v odstavcích 1 a 2 nebo jestliže se zvažuje obnovení
zařazení podle odstavce 5.23)
(9) Postup pro předložení a vyhodnocení žádosti o zařazení
účinné látky do seznamu účinných látek7) a stanovení
nebo změnu podmínek pro toto zařazení se řídí předpisem Evropských
společenství.24)
(10) Zařazení účinné látky do seznamu účinných látek7) a jakékoliv změny podmínek
tohoto zařazení oznamuje
rostlinolékařská správa obecně dostupnou formou, například zveřejněním ve
Věstníku Státní rostlinolékařské správy, nebo ve Věstníku Ministerstva
zemědělství.
1) Je vydána na základě a v mezích zákona, do něhož již byly příslušné
směrnice Evropských společenství promítnuty.
2) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání,
ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb.,
nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 30/1998 Sb. a zákona č. 77/2004 Sb.
3) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a
chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů.
Směrnice Rady 67/548/EHS.
Směrnice Rady 1999/45/ES.
5) Příloha III ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
7) Příloha I ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
13) § 2 odst. 2 písm. p) zákona č. 326/2004 Sb., o
rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů.
Zákon č. 246/1992 Sb.
19) Článek 6 Směrnice Rady 91/414/EHS.
20) Článek 4 odst. 1 písm. b) body 4 a 5 Směrnice Rady
91/414/EHS.
21) Článek 19 a 20 Směrnice Rady 91/414/EHS.
22) Článek 5 odst. 1 a 2 Směrnice Rady
91/414/EHS.
23) Článek 5 odst. 5 Směrnice Rady
91/414/EHS.
24) Článek 21 Směrnice Rady 91/414/EHS.