Odstavec předpisu 329/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
§ 10
§ 10
Zvláštní postup pro registraci přípravků se starými
účinnými látkami
(1) Zvláštním postupem pro registraci přípravku se starou
účinnou látkou se rozumí řízení o jeho registraci v případech, kdy o zařazení
účinné látky v něm obsažené do seznamu účinných látek7)
Komise dosud nerozhodla, anebo, jde-li o řízení o změně nebo zrušení registrace
přípravku se starou účinnou látkou (dále jen "starý přípravek"), z důvodů
uvedených v § 35 odst. 4 zákona.
(2) Podkladové údaje pro registraci starého přípravku dodá
rostlinolékařské správě žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o
registraci starého přípravku.
(3) Podkladovými údaji podle odstavce 1
jsou
a) informace o
1. účinnosti a nežádoucích účincích starého
přípravku na rostliny nebo rostlinné produkty, na zdraví člověka nebo
zvířat13) a na životní prostředí,
2. registraci (povolení) starého přípravku v
členských zemích Evropské unie včetně údajů o jeho balení a
označování,
3. rizicích pro včely,
4. základních toxikologických a
ekotoxikologických vlastnostech přípravku a jeho účinné látky, popřípadě
účinných látek v něm obsažených; prameny, z nichž byly údaje čerpány, musí
být
uvedeny,
5. o výrobci přípravku a jeho účinné látky
(účinných látek),
6. o fyzikálních a chemických vlastnostech
přípravku a jeho účinné látky (účinných látek),
b) návrhy
1. označení starého přípravku v souladu s § 15 odst. 1 a 2 a se zvláštním
právním předpisem,3)
2. etikety,
3. balení v souladu s § 15 odst. 1 a se
zvláštním právním předpisem,3)
c) specifikace složení přípravku,
d) doplňující podklady podle určení rostlinolékařskou
správou, jsou-li vzhledem k povaze starého přípravku pro rozhodnutí
nezbytné.
(4) Starý přípravek se neregistruje,
jestliže
a) nesplňuje podmínky registrace podle § 33 odst. 3
písm. b) a c) zákona,
b) obsahuje účinnou látku, která nesmí být uváděna na
trh pro použití v ochraně rostlin a jejíž použití v ochraně rostlin je
zakázáno, nebo
c) existují rizika pro zdraví člověka, vyjádřená v
toxikologickém posudku podle § 33 odst. 4 až 6 zákona, jimž nelze čelit pokyny
pro bezpečné nakládání s přípravkem.
(5) Jestliže účinná látka obsažená ve
starém přípravku je zařazena do seznamu účinných látek,7) rostlinolékařská
správa přezkoumá, zda registrace starého
přípravku odpovídá
a) podmínkám a specifickým ukazatelům zařazení příslušné
účinné látky do seznamu účinných látek,7)
b) zásadám hodnocení přípravku a kritériím podle přílohy č. 3,4)
c) požadavkům na registraci podle § 33 odst. 3 písm. b)
až f) zákona, balení a označování podle § 42 zákona a zvláštním právním
předpisům.3),10)
Podle
výsledku tohoto přezkumu rostlinolékařská správa rozhodne o případné změně
nebo
zrušení registrace starého přípravku, a to se zřetelem k předpisu Komise
vztahujícímu se na účinnou látku obsaženou ve starém přípravku, který je
předmětem přezkumu.3) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a
chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů.
Směrnice Rady 67/548/EHS.
Směrnice Rady 1999/45/ES.
4) Příloha VI ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
7) Příloha I ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
10) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky
modifikovanými organismy a genetickými produkty.
13) § 2 odst. 2 písm. p) zákona č. 326/2004 Sb., o
rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů.
Zákon č. 246/1992 Sb.