Odstavec předpisu 380/2003 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 380/2003 Sb., o veterinárních požadavcích na obchodování se spermatem, vaječnými buňkami a embryi a o veterinárních podmínkách jejich dovozu ze třetích zemí
Příl.9

a) uzamykatelné ustajovací prostory a, pokud je to nezbytné, výběh pro koňovité, fyzicky oddělené od zařízení pro odběr spermatu a od místností pro jeho ošetření a skladování;

b) zařízení pro karanténu zvířat bez přímého spojení s běžnými ustajovacími prostory;

c) zařízení pro odběr spermatu, které umožňuje ochranu proti nepříznivých povětrnostním vlivům, s neklouzavou podlahou, která chrání proti vážným úrazům v případě pádu v místě odběru spermatu a okolí;

d) místnost pro čištění a dezinfekci nebo sterilizaci vybavení;

e) místnost pro ošetření spermatu oddělenou od zařízení pro odběr a místnosti pro čištění vybavení uvedené v písm. d), která se nemusí nutně nacházet na stejném místě;

f) místnost pro skladování spermatu, která se nemusí nutně nacházet na stejném místě.

a) bylo zajištěno, že ve středisku pobývají jen zvířata toho druhu, jehož sperma se odebírá.

b) se zabránilo vstupu nepovolaných osob. Pokud je návštěva povolena, může být přijata pouze za podmínek stanovených veterinárním lékařem střediska;

c) byl zaměstnán pouze personál, který má základní znalosti v péči o zvířata a je přiměřeně proškolený v otázkách dezinfekčních a hygienických postupů, umožňujících zabránit šíření nákaz.

b) aby žádné zvíře držené ve středisku nebylo po dobu nejméně 30 dnů před prvním odběrem spermatu a během odběrového období použito pro přirozenou plemenitbu;

c) aby se odběr, ošetření a skladování spermatu prováděl pouze v prostorech k tomuto účelu vyhrazených;

d) aby všechny nástroje, které přicházejí do styku se spermatem nebo dárcovským zvířetem během odběru nebo ošetření spermatu, byly buď před použitím řádně dezinfikovány nebo sterilizovány, s výjimkou nástrojů nových, jednorázových a po použití odstraněných, pokud, v případě koňovitých, středisko odběru sdílí místo s místem, kde se provádí umělá inseminace nebo připouštění, musí být sperma a nástroje a vybavení pro umělou inseminaci nebo pro přirozenou plemenitbu důsledně odděleny od nástrojů a vybavení přicházejících do styku s dárcovskými zvířaty nebo jinými zvířaty drženými ve středisku odběru;

e) aby produkty živočišného původu používané při ošetření spermatu, jako jsou ředidla, aditiva nebo plnidla, nepředstavovaly žádné nebezpečí pro zdraví zvířat, nebo byly před použitím ošetřeny tak, aby bylo takové nebezpečí vyloučeno;

f) aby mrazicí směsi používané ke konzervaci nebo skladování spermatu nebyly již dříve použity na jiné produkty živočišného původu;

g) aby skladovací a přepravní nádoby byly před každým naplněním řádně dezinfikovány nebo sterilizovány, s výjimkou nádob nových, jednorázových a po použití odstraněných;

h) aby bylo zajištěno zřetelné označení každé jednotlivé dávky spermatu nebo každého ejakulátu čerstvého spermatu určeného k dalšímu zpracování, umožňující zjistit datum odběru, druh, plemeno a identifikaci dárcovského zvířete a veterinární schvalovací číslo schváleného střediska, které sperma odebralo.

a) bylo zajištěno, že nákazový status dárcovských zvířat, jejichž sperma je skladováno ve středisku, splňuje požadavky této vyhlášky;

b) se zabránilo vstupu nepovolaných osob. Pokud je návštěva povolena, může být přijata pouze za podmínek stanovených veterinárním lékařem střediska;

c) byl zaměstnán pouze personál, který má základní znalosti v péči o zvířata a je přiměřeně proškolený v otázkách dezinfekčních a hygienických postupů, umožňujících zabránit šíření nákaz;

d) bylo zajištěno, že jsou vedeny záznamy o veškerém pohybu spermatu přijímaného i opouštějícího skladovací středisko.

a) do schváleného střediska pro skladování bylo přijímáno pouze sperma, které bylo odebráno a pochází ze schváleného střediska pro odběr spermatu nebo schváleného střediska pro skladování spermatu, bylo přepravováno za podmínek zaručujících veškeré veterinární záruky a nepřišlo do styku se spermatem nesplňujícím podmínky této vyhlášky;

b) sperma bylo za přísných hygienických podmínek skladováno pouze v prostorech k tomuto účelu vyhrazených;

c) veškeré nástroje, které se dostanou do styku se spermatem, byly před použitím řádně dezinfikovány nebo sterilizovány s výjimkou nástrojů na jedno použití;

d) skladovací a přepravní nádoby byly před každým naplněním řádně dezinfikovány nebo sterilizovány s výjimkou nádob na jedno použití;

e) mrazicí směsi používané ke konzervaci nebo skladování spermatu nebyly předtím použity na jiné produkty živočišného původu;

f) každá dávka spermatu byla zřetelně označena tak, aby bylo možné snadno určit datum odběru, druh, plemeno a identifikaci dárcovského zvířete a veterinární schvalovací číslo schváleného střediska.

a) ověřování identity a nákazového statusu dárcovských zvířat;

b) sanitární nezávadnost ošetřování dárcovských zvířat a chirurgické zákroky;

c) dezinfekci a hygienické postupy;

a) místnost na zpracování embryí, fyzicky oddělenou od prostoru pro odběry od dárcovských zvířat;

b) místnost pro čištění a sterilizaci nástrojů, pokud nejsou užívány nástroje na jedno použití;

c) místnost na skladování embryí.

b) užívat pouze vybavení na jedno použití, pokud nelze ve spojení se stálou laboratoří zajistit sterilizaci vybavení a přívod tekutin a ostatních produktů potřebných pro odběr a zpracování embryí.

a) vyčlenit alespoň jednu uzamykatelnou místnost na skladování vaječných buněk a embryí;

b) snadné čištění a dezinfekci;

c) trvale vést záznamy o všech přijímaných a vydávaných vaječných buňkách a embryích;

d) skladovat nádoby na vaječné buňky a embrya na místě kontrolovaném veterinárním lékařem týmu a pravidelně kontrolovatelném úředním veterinárním lékařem.

a) sperma splňuje požadavky této vyhlášky pro ovce, kozy nebo koňovité nebo požadavky této vyhlášky pro obchodování se spermatem prasat a pro jeho dovoz;

b) sperma je pro potřeby týmu ukládáno v samostatných skladovacích nádobách v prostorách schválených pro skladování embryí.

b) má zařízení s laminárním prouděním či jiné vhodné zařízení na technické operace ve specifických sterilních podmínkách (zpracování vaječných buněk, embryí a spermatu).

a) agar-gelovému imunodifúznímu testu (Cogginsův test) nebo testu ELISA na infekční anémii koní s negativním výsledkem;

b) testu na izolaci viru infekční arteritidy koní nebo na zjištění jejího genomu polymerázovou řetězovou reakcí nebo polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase provedenému s negativním výsledkem provedenému na alikvotní části veškerého spermatu dárcovského hřebce, pokud nebylo negativního výsledku dosaženo sérologickým vyšetřením neutralizačním testem s virem arteritidy koní v ředění séra 1:4;

a) pokud dárcovský hřebec nepřetržitě pobýval ve středisku pro odběr spermatu alespoň 30 dnů před datem prvního odběru spermatu a po dobu odběru, a pokud žádní koňovití ve středisku pro odběr spermatu nepřišli do přímého styku s koňovitým s nákazovým statusem nižším, než má dárcovský hřebec, provedou se testy podle odst. 5 na vzorcích odebraných dárcovskému hřebci alespoň jednou ročně na začátku plemenné sezóny nebo před prvním odběrem spermatu určeného k obchodu a nejméně 14 dnů po počátečním datu pobytu trvajícího alespoň 30 dnů před prvním odběrem spermatu;

a) na dobu alespoň 28 dnů byli umístěni do izolace, v níž se nacházejí pouze zvířata s alespoň stejným nákazovým statusem;

b) před umístěním do izolace patřili hospodářství chovajícímu ovce a kozy úředně prostému brucelózy podle přílohy č. 24 k vyhlášce č. 299/2003 Sb. a nebyli předtím chováni v hospodářství s nižším nákazovým statusem, pokud jde o brucelózu;

c) pocházejí z hospodářství, v němž během 60 dnů před umístěním do izolace podstoupili sérologický test na epididymitidu beranů (Brucella ovis) provedený v souladu s přílohou D směrnice 91/68/EHS nebo jiný test s rovnocennou citlivostí a specifičností;

f) podstoupili testy na border chorobu ovcí podle písm. d) bodu 3 podbodů 3.1. a 3.2., provedené na krevních vzorcích odebraných v průběhu izolace podle písm. a) nejméně 21 dnů po přijetí do izolace.

a) leží v oblasti, v níž se za posledních 30 dnů nevyskytl žádný případ slintavky a kulhavky v okruhu o poloměru 10 km;

b) nejméně 3 měsíce nedošlo v izolaci k výskytu brucelózy, slintavky a kulhavky;

c) nejméně 30 dnů se v izolaci nevyskytla nákaza ovcí nebo koz podléhající povinnému hlášení podle přílohy č. 1 k vyhlášce č. 382/2003 Sb.

a) na brucelózu (Brucella melitensis) - sérologický test provedený v souladu s přílohou C směrnice 91/68/EHS;

b) na epididymitidu beranů (Brucella ovis) - sérologický test provedený v souladu s přílohou D směrnice 91/68/EHS, nebo jiný test s rovnocennou citlivostí a specifičností;

c) na border chorobu ovcí - test na protilátky podle odst. 1 písm. d) bodu 3 podbodu 3.2. se provádí pouze u séronegativních zvířat.

a) nejeví žádné klinické známky nákazy v den odběru spermatu;

c) v případě odběru čerstvého spermatu byla nepřetržitě alespoň 30 dnů přede dnem odběru chována ve schváleném středisku pro odběr spermatu;

d) splňují požadavky stanovené v § 15, 15a a 15b vyhlášky č. 382/2003 Sb.;

f) nebyla použita pro účely přirozené plemenitby alespoň 30 dnů před datem prvního odběru spermatu a mezi dnem prvního odběru vzorku podle odst. 1 písm. e) a f) nebo písm. e) a do konce doby odběru.

b) před přepravou nebo použitím uloženo za schválených podmínek po dobu nejméně 30 dnů od data odběru.

a) přepravováno do členského státu určení v přepravních nádobách, které byly před použitím vyčištěny a dezinfikovány nebo sterilizovány, s výjimkou nádob na jedno použití, a které byly zapečetěny a očíslovány před odesláním ze schváleného střediska pro odběr spermatu nebo střediska pro skladování;

b) označeno tak, aby se číslo na pejetách či jiných zásobnících shodovalo s číslem uvedeným ve veterinárním osvědčení a s nádobou, v níž je uloženo a přepravováno.

a) odběr a ošetření embryí provádí schválený tým pro odběr embryí, přičemž embrya nesmí přijít do styku s jakoukoliv jinou dávkou embryí, která nesplňují požadavky této vyhlášky;

b) odběr embryí se provádí na místě, které je oddělené od ostatních částí střediska nebo hospodářství, je v dobrém stavu a stavební řešení umožňuje jeho účinné a snadné čištění a dezinfekci;

c) zpracování embryí (vyšetřování, mytí, ošetřování a ukládání do označených a sterilních pejet, ampulí či jiných zásobníků) se provádí ve stálé nebo mobilní laboratoři, pro vnímavé druhy situované v oblasti, v níž se za posledních 30 dnů nevyskytl žádný případ slintavky a kulhavky v okruhu o poloměru 10 km;

d) veškeré vybavení používané pro odběr, manipulaci, mytí, zmrazování a ukládání embryí musí být buď před použitím sterilizováno či náležitě očištěno a dezinfikováno podle příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS), nebo musí být na jedno použití;

e) jakýkoli biologický produkt živočišného původu používaný v médiích a roztocích pro odběr, ošetření, mytí nebo skladování embryí musí být prostý patogenních mikroorganismů. Média a roztoky použité pro odběr, zmrazování a skladování embryí musí být schválenou metodou sterilizovány v souladu s příručkou Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS) a manipulace s nimi musí probíhat tak, aby byla jejich sterilita zachována. V souladu s příručkou Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS) lze podle potřeby do média pro odběr, ošetření, mytí a skladování přidávat antibiotika;

f) mrazicí směsi používané ke konzervaci nebo skladování embryí nesmí být předtím použity pro jiné produkty živočišného původu;

g) veškeré pejety, ampule nebo jiné zásobníky s embryi musí být jasně označeny štítkem podle standardizovaného systému příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS);

h) mytí embryí musí být prováděno podle příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS) a před ním, po něm, ani v jeho průběhu nesmí být narušena zona pellucida. Je-li třeba inaktivovat nebo odstranit určité viry, lze standardní postup mytí pozměnit tak, aby zahrnoval další mytí s enzymem trypsin podle příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS);

i) embrya od různých dárcovských zvířat se nesmí mýt společně;

j) zona pellucida každého embrya musí být prověřena po celém povrchu při nejméně padesátinásobném zvětšení a musí být potvrzeno, že je nedotčena a bez ulpělých cizorodých částic;

k) embrya z dávky prověřené podle písm. j) se ukládají do sterilních pejet, ampulí či jiných zásobníků podle písm. g) a ihned zapečetí;

l) každé embryo určené ke zmrazení se musí bezodkladně zmrazit a uložit na místě, které je pod kontrolou veterinárního lékaře týmu;

m) každý tým pro odběr embryí předkládá k úřednímu vyšetření bakteriální a virové kontaminace rutinní vzorky života neschopných embryí nebo vaječných buněk, proplachovacích nebo mycích tekutin na základě své činnosti podle příručky Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS);

a) příslušný orgán musí znát hospodářství, ze kterého dárcovská zvířata pocházejí, a mít vůči němu příslušnou pravomoc;

b) v případě, že se vaječníky a jiné tkáně odebírají na jatkách, a to buď od jednotlivých zvířat nebo od skupin zvířat (dále jen "skupinový odběr"), musí být jatky úředně schváleny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě, v platném znění, a musí být pod dozorem veterinárního lékaře, jehož odpovědností je zajistit, aby byly provedeny prohlídky potenciálních dárcovských zvířat před porážkou a po porážce, a potvrdit, že jsou tato zvířata prosta příznaků příslušných nákaz přenosných na zvířata. Jatky musí ležet v oblasti, v níž se, pokud jde o vnímavé druhy, za posledních 30 dnů nevyskytl žádný případ slintavky a kulhavky v okruhu o poloměru 10 km;

c) dávky vaječníků se nesmí dostat do zpracovatelské laboratoře, dokud není provedena prohlídka dárcovských zvířat po porážce;

d) vybavení pro odstranění vaječníků a jiných tkání a jejich převoz musí být před použitím vyčištěno a dezinfikováno nebo sterilizováno a smí být použito výhradně pro tyto účely.

a) embrya získaná in vitro se považují za výsledek oplodnění in vitro spermatem splňujícím požadavky této vyhlášky;

b) po skončení in vitro kultury musí být embrya před zmrazením, uskladněním a přepravou omyta a ošetřena podle odst. 1 písm. h), j) a k);

c) embrya z různých dárcovských zvířat, v případě individuálního odběru, nebo z různých skupinových odběrů nesmí být myta společně;

d) embrya z různých dárcovských zvířat, v případě individuálního odběru, nebo z různých skupinových odběrů se nesmí ukládat do stejné pejety, ampule či jiného zásobníku.

a) mikromanipulace s embryi, která zahrnuje penetraci zona pellucida, se musí provádět ve vhodném laboratorním zařízení, pod dohledem schváleného veterinárního lékaře týmu;

b) každý tým pro odběr embryí musí vést záznamy o své činnosti podle odst. 1 písm. n), včetně údajů o technikách mikromanipulace, jejichž součástí je penetrace zona pellucida a které byly prováděny na embryích. Identifikace embryí získávaných oplodněním in vitro se může provádět podle dávek, musí však obsahovat údaje o datu a místě odběru vaječníků, popřípadě vaječných buněk a umožňovat identifikaci hospodářství, z něhož dárcovská zvířata pocházela.

a) Každý tým pro odběr a produkci embryí musí zajistit skladování embryí při vhodných teplotách, ve skladovacích prostorách podle části A kapitoly III odst. 8.

b) Zmrazená embrya musí být před odesláním skladována za schválených podmínek po dobu nejméně 30 dnů od data odběru či produkce.

a) Embrya, která mají být předmětem obchodování, musí být přepravována do členského státu určení v přepravních nádobách, které byly před použitím vyčištěny a dezinfikovány nebo sterilizovány, nebo jsou nádoby na jedno použití, a které byly zapečetěny a očíslovány před odesláním ze schváleného střediska pro skladování.

b) Pejety, ampule či jiné zásobníky musí být označeny tak, aby se číslo na pejetách, ampulích či jiných zásobnících shodovalo s číslem uvedeným ve veterinárním osvědčení a s nádobou, v níž jsou uloženy a přepravovány.

a) nesmí být použity pro účely přirozené plemenitby nejméně 30 dnů před datem odběru vaječných buněk či embryí a v období od data prvního odběru vzorku podle písm. b) a c) do data odběru vaječných buněk a embryí;

b) musí mít negativní výsledek Cogginsova testu na imunodifúzi na agarovém gelu nebo testu ELISA pro testování nakažlivé chudokrevnosti koní provedeného na krevním vzorku odebraném minimálně 14 dnů po počátečním datu umístění trvajícího alespoň 30 dnů podle písmene a) a maximálně 90 dnů před odběrem vajíček či embryí určených k obchodu,