Odstavec předpisu 290/2003 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 290/2003 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
§ 17

§ 17

Dokumentace klinického hodnocení

Dokumentaci o klinickém hodnocení tvoří

a) před jeho zahájením

1. soubor dostupných informací známých před zahájením klinického hodnocení,

2. projekt klinického hodnocení,

3. údaje o veterinárním technickém prostředku, který má být hodnocen, a o zvířeti, které má být použito ke klinické zkoušce,

4. písemný souhlas chovatele zvířete, které má být použito ke klinické zkoušce,

5. dohoda mezi zadavatelem a zkoušejícím podle § 16 odst. 2 písm. d),

6. doklad o způsobu náhrady škody v případě škody na zdraví zvířete použitého ke klinické zkoušce;

b) v jeho průběhu záznamy o jednotlivých činnostech prováděných podle projektu klinického hodnocení a jejich výsledcích;

c) po jeho ukončení závěrečná zpráva o klinickém hodnocení (dále jen "závěrečná zpráva").