Odstavec předpisu 290/2003 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 290/2003 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
§ 16
§ 16
Projekt klinického hodnocení
(1) Projekt klinického hodnocení veterinárního technického
prostředku (dále jen "klinické hodnocení"), jímž se ověřuje, zda je veterinární
technický prostředek vhodný pro použití při poskytování veterinární péče z
hlediska bezpečnosti a účinnosti, obsahuje informace o důvodech, účelu, cílech,
způsobech provedení a řízení klinického hodnocení. Musí vycházet z posledních
vědeckotechnických poznatků a být sestaven tak, aby umožňoval potvrzení nebo
vyvrácení údajů o veterinárním technickém prostředku deklarovaných osobou,
která odpovídá za zahájení, organizování, řízení, kontrolu a financování
klinického hodnocení (dále jen "zadavatel"), specifikoval případné nežádoucí
účinky a s nimi spojená rizika.
(2) Součástí klinického hodnocení je
klinická zkouška, která může být provedena pouze za předpokladu, že
a) předvídatelná rizika nepřevažují nad očekávaným
přínosem klinické zkoušky a byly splněny podmínky stanovené zvláštními právními
předpisy,6)
b) chovatel dal zákonem požadovaný souhlas k použití jeho
zvířete ke klinické zkoušce,
c) je prováděna v souladu s podmínkami stanovenými
výrobcem veterinárního technického prostředku a pod vedením veterinárního
lékaře s odpovídající kvalifikací a specializací (dále jen "zkoušející") a
d) byla sjednána v písemné formě dohoda mezi zadavatelem a
zkoušejícím, vymezující jejich odpovědnost při provádění klinického hodnocení,
a pojistná smlouva pro případ škody na zdraví zvířete použitého ke klinické
zkoušce.
(3) Nelze-li klinickou zkoušku podle
odstavce 2 provést, hodnotí se veškeré
dostupné vědecké údaje publikované v odborné literatuře, popř. získané v rámci
předchozího klinického zkoušení daného veterinárního technického prostředku či
obdobného prostředku.
6) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti
týrání, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 311/1997
Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.