Odstavec předpisu 166/1999 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně souvisejících zákonů (veterinární zákon)
§ 66a
§ 66a
(1) Držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku je povinen
a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly
dokumentaci předložené v řízení o schválení veterinárního přípravku, aby obal nebo
příbalová informace k veterinárnímu přípravku obsahovaly pokyny pro zacházení s ním,
a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů a dokumentace oproti jejímu
stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o schválení nebo schválení poslední změny, a to
před provedením změny,
b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného
veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a poskytovat je Ústavu,
a to spolu s podáním žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního
přípravku; za nežádoucí účinek veterinárního přípravku se považuje nezamýšlená a
škodlivá odezva, která se dostaví po jeho podání,
c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděl, Ústavu výskyt závažného
nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti
a informovat Ústav o provedených opatřeních; za závažný nežádoucí účinek veterinárního
přípravku se považuje nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrožení života
nebo trvalé či významné poškození zdraví,
d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku
nebo závady v jeho jakosti učinit opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení
schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu,
e) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku
nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické
hodnocení,
f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti
a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,
g) poskytovat Ústavu na požádání informaci o objemu veterinárních přípravků
uvedených do oběhu a
h) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku.
(2) Osoba, která vyrábí veterinární přípravky, je povinna
a) vyrábět a kontrolovat veterinární přípravky způsobem, který zajistí,
že tyto přípravky jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich
určenému použití a v souladu s údaji a dokumentací předloženými Ústavu v řízení o
schválení veterinárního přípravku nebo v řízení o změně v dokumentaci schváleného
veterinárního přípravku; záznamy o výrobě a kontrole každé šarže vést a uchovávat
1 rok po datu ukončení použitelnosti šarže, nejméně však 5 let od uvolnění šarže
do oběhu, a na požádání tuto dokumentaci předložit Ústavu,
b) zavést k dosažení cílů uvedených v písmeni a) odpovídající systém
správné výrobní praxe nebo systém řízení kvality nebo postup založený na analýze
nebezpečí a kritických kontrolních bodech (HACCP); v případě, že osoba, která vyrábí
veterinární přípravky, zavede systém řízení kvality nebo postup založený na analýze
nebezpečí a kritických kontrolních bodech, musí takový systém nebo postup obsahovat
prvky, které zajistí dosažení účinků předpokládaných zavedením systému správné výrobní
praxe obdobně, a
c) není-li současně držitelem rozhodnutí o schválení veterinárního
přípravku, informovat tohoto držitele o všech významných skutečnostech, které mohou
mít vliv na jakost veterinárního přípravku a na odpovědnost držitele stanovenou tímto
zákonem, a poskytovat mu součinnost při plnění jeho povinností podle odstavce 1.
(3) Osoba, která uvádí schválené veterinární přípravky do oběhu, anebo
s nimi jinak zachází, je povinna
a) uvádět veterinární přípravky do oběhu za podmínek odpovídajících
jejich schválení,
b) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním přípravkem uvedené na
jeho obalu nebo v příbalové informaci,
c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděla, Ústavu a držiteli
rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku výskyt závažného nežádoucího účinku
schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti a
d) po dobu 5 let vést a uchovávat záznamy o nákupu a prodeji veterinárních
přípravků, které obsahují název veterinárního přípravku, datum nákupu nebo prodeje,
identifikaci dodavatele a údaje o nakoupeném množství.
(4) Prováděcí právní předpis stanoví
a) požadavky na jakost veterinárních přípravků,
b) požadavky správné výrobní praxe,
c) obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních
přípravků,
d) výčet změn podléhajících schválení, vyžadujících odborné hodnocení,
e) obsah údajů uváděných na obalu nebo v příbalové informaci veterinárního
přípravku.