Odstavec předpisu 166/1999 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně souvisejících zákonů (veterinární zákon)
§ 65a
§ 65a
(1) Žádost o schválení veterinárního přípravku podává Ústavu fyzická nebo
právnická osoba usazená v některém z členských států nebo v některém ze smluvních
států Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "příslušný stát"), která
za účelem jeho uvedení do oběhu v České republice hodlá vyrábět, distribuovat z jiného
členského státu nebo dovážet ze třetí země veterinární přípravek (dále jen "žadatel
o schválení"). Žádost se podává samostatně pro veterinární přípravek určitého složení
a zamýšleného způsobu a rozsahu použití.
(2) V řízení o schválení veterinárního přípravku Ústav posoudí úplnost
žádosti o schválení a nejpozději do 30 dnů od zahájení řízení sdělí výsledek tohoto
posouzení žadateli o schválení.
(3) Je-li žádost o schválení veterinárního přípravku úplná, Ústav o ní
rozhodne ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o schválení, že jeho
žádost byla shledána úplnou.
(4) Žádost o schválení veterinárního přípravku kromě obecných náležitostí
stanovených správním řádem obsahuje
a) identifikační údaje výrobce, popřípadě výrobců, včetně uvedení všech
míst výroby a států, ve kterých byl veterinární přípravek uveden do oběhu,
b) obchodní název veterinárního přípravku,
c) podrobný popis obalů včetně popisu obalového materiálu a všech velikostí
balení,
d) popis vzhledu veterinárního přípravku,
e) údaje o kvalitativním a kvantitativním složení veterinárního přípravku
včetně pomocných látek; jednotlivé složky se uvádějí v sestupném pořadí podle hmotnosti
v době výroby,
f) účel a způsob použití veterinárního přípravku, včetně údajů o cílových
druzích zvířat, pro které je veterinární přípravek určen,
g) údaj o době použitelnosti a způsobu uchovávání veterinárního přípravku,
h) údaje důležité pro správné a bezpečné používání veterinárního přípravku
a
i) způsob nakládání s nepoužitým veterinárním přípravkem.
(5) Žadatel o schválení k žádosti podle odstavce 4 přiloží
a) bezpečnostní list sestavený v souladu s předpisem Evropské unie76)
v případě, že se na přípravek vzhledem k jeho charakteru vztahuje povinnost dodavatele
poskytnout příjemci bezpečnostní list77),
b) návrh textů na všechny obaly, popřípadě na příbalovou informaci,
je-li součástí balení,
c) vzorek veterinárního přípravku, včetně analytického certifikátu;
za analytický certifikát se považuje dokument obsahující výsledky výrobcem stanovené
zkoušky nebo zkoušek fyzikálních, chemických a mikrobiologických vlastností přípravku,
d) prohlášení o tom, že výrobce vyrábí veterinární přípravek v souladu
s požadavky správné výrobní praxe stanovené prováděcím právním předpisem, případně
jiných standardů kvality, které zajistí, že vyráběný veterinární přípravek bude odpovídat
podmínkám, za kterých má být schválen, a že výrobce plní požadavky jiných právních
předpisů, které jsou pro jeho výrobu závazné,
e) prohlášení o bezpečnosti veterinárního přípravku, včetně jeho bezpečnosti
vztahující se k původcům transmisivních spongiformních encefalopatií34),
f) prohlášení o schopnosti veterinárního přípravku dosáhnout popisovaného
účelu a
g) na vyžádání Ústavem další doklady potřebné k prokázání jakosti,
účinnosti a bezpečnosti veterinárního přípravku pro zvířata, veřejné zdraví a životní
prostředí.
(6) Žadatel o schválení v případě, že se jedná o veterinární přípravek,
který ještě nebyl uveden do oběhu v příslušném státě, kromě údajů a dokumentace uvedených
v odstavcích 4 a 5 předloží
a) dokumenty charakterizující jakost veterinárního přípravku, včetně
vstupních surovin, pomocí popisu smyslových, chemických, fyzikálních, mikrobiologických
a popřípadě dalších znaků, kontrolní kritéria jakosti veterinárního přípravku, popis
kontrolních metod a výsledky hodnocení,
b) dokumenty dokládající stabilitu veterinárního přípravku a dobu použitelnosti
přípravku za dodržení podmínek uvedených v žádosti,
c) dokumenty popisující způsob výroby a kontroly veterinárního přípravku,
d) údaje, na základě kterých bylo vystaveno prohlášení o bezpečnosti
veterinárního přípravku za navrhovaného způsobu použití a o jeho schopnosti dosáhnout
popisovaného účelu,
e) dokumenty dokládající splnění požadavků na sterilitu veterinárního
přípravku, pokud to charakter přípravku vyžaduje, a
f) potvrzení příslušného úřadu, že výrobce je oprávněn v příslušném
státě vyrábět předmětný veterinární přípravek s identifikací příslušného právního
předpisu a s uvedením informace, zda výroba veterinárního přípravku podléhá pravidelnému
dozoru podle právních předpisů.
(7) Žadatel o schválení v případě, že se jedná o veterinární přípravek,
který již byl uveden do oběhu v příslušném státě, kromě údajů a dokumentace uvedených
v odstavcích 4 a 5 předloží
a) prohlášení o tom, že přípravek je vyráběn nebo uváděn do oběhu v
příslušném státě, a
b) informaci o úřadech či orgánech, do jejichž působnosti náleží dozor
nad dodržováním požadavků právních předpisů, podle kterých byl veterinární přípravek
v příslušném státě vyroben nebo uveden do oběhu.
(8) Žádost a další dokumentace předkládané Ústavu musí být předloženy v
českém nebo anglickém jazyce. Návrhy textů na označení veterinárního přípravku musí
být vždy Ústavu poskytnuty v elektronické podobě.
(9) Ústav nevydá rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, pozastaví
platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zruší jeho schválení,
prokáže-li se, že veterinární přípravek je neúčinný, není bezpečný, neodpovídá dokumentaci
předložené v rámci řízení o schválení veterinárního přípravku, podmínky jeho výroby
nejsou způsobilé zajistit soustavný soulad s podmínkami, za kterých veterinární přípravek
má být nebo byl schválen, nebo pokud, s ohledem na složení veterinárního přípravku
anebo jeho zamýšlené použití, jde o výrobek, který má být uváděn do oběhu podle jiného
právního předpisu. Ústav dále nevydá rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku,
pozastaví platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zruší jeho
schválení, prokáže-li se, že veterinární přípravek určený pro potravinová zvířata
obsahuje látky, které nejsou pro tato zvířata povolené78), obsahuje návykovou látku
nebo obsahuje škodlivé příměsi, včetně patogenních mikroorganismů.
(10) Rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku platí 5 let ode dne
nabytí jeho právní moci. Doba platnosti rozhodnutí může být opakovaně prodloužena
o dalších 5 let na základě žádosti držitele rozhodnutí podané nejpozději 30 dnů před
uplynutím doby platnosti vydaného rozhodnutí.
(11) V rámci řízení o schválení veterinárního přípravku se neposuzují práva
k ochraně průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že rozhodnutí
o schválení veterinárního přípravku bylo vydáno nebo změněno, není porušením těchto
práv Ústavem.
(12) Rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku zaniká smrtí držitele
rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem
držitele rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jde-li o osobu právnickou,
v případě, že zanikla bez právního nástupce.
(13) Rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku zaniká na žádost držitele
tohoto rozhodnutí. V žádosti o zrušení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního
přípravku kromě obecných náležitostí podle správního řádu uvede, zda navrhuje postupné
stažení veterinárního přípravku z oběhu, návrh na stanovení doby, po kterou bude
postupné stažení probíhat, a čísla šarží, kterých se postupné stažení týká.
34) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001.
76) Příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne
18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek,
o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení
nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS
a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění.
77) Čl. 31 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, v platném
znění.
78) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května
2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky
účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady
(EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.