Odstavec předpisu 290/2003 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 290/2003 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
§ 18
§ 18
Závěrečná zpráva
(1) Závěrečná zpráva, kterou zpracovává
zadavatel, musí obsahovat
a) identifikační údaje o zadavateli a zkoušejícím,
b) název klinicky hodnoceného veterinárního technického
prostředku,
c) charakteristiku klinického hodnocení s uvedením jeho
výsledku, d) údaje o jednotlivých částech klinického hodnocení, jmenovitě o
1. ověření vhodnosti veterinárního technického
prostředku k použití k určenému účelu,
2. projektu klinického hodnocení,
3. zabezpečení věrohodnosti údajů,
4. statistickém vyhodnocení
výsledku,
5. posouzení bezpečnosti veterinárního
technického prostředku z hlediska zvířete použitého ke klinické
zkoušce,
6. monitorování vitálních funkcí,
7. výsledku laboratorního vyšetření,
8. případné nežádoucí příhodě.
(2) Závěrečná zpráva obsahuje také datum zahájení a ukončení
klinického hodnocení a datum vypracování závěrečné zprávy.